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【来源】网络 01 检测行业现状
高速增长，乱象丛生
2021年底，全国检验检测机构数量已突破5万家，营业收入超过4000亿元，年均机构数量增长超过10％，营业收入增长超过12％，我国成为全球增长速度最快、最具潜力的检验检测市场。 对报告造假行为“零容忍” 但检验检测市场秩序不尽规范的问题也依然存在。 据市场监管总局认可检测司一级巡视员乔东介绍，根据目前监管中掌握的情况，检验检测报告造假问题主要表现为两大类别，分别由两类不同的市场主体造成：一类是获得国家有关部门检验检测许可资质的检验检测机构违法出具虚假或者不实的检验检测报告，进行低价恶意竞争。 另一类是不具备检验检测资质的企业和人员假冒资质证书、伪造检验检测报告，甚至在网络交易平台进行兜售，侵害合法从业机构权益，严重扰乱市场秩序。 对此，市场监管部门不断加大检验检测监管力度，持续保持对检验检测市场乱象的高压监管态势，对检验检测报告造假行为保持“零容忍”态度，对各类违法违规行为依法进行严格惩处。 据了解，市场监管总局采取了一系列措施构建出全方位的监管系统。比如，在强化监管制度体系建设方面，市场监管总局集中制定出台了《检验检测机构监督管理办法》等部门规章和规范性文件，落实“放管服”改革要求，进一步完善检验检测行业准入、事中事后监管及行业退出机制等多方位的监管制度基础。 同时加大监管力度，市场监管总局强化多部门联动监管，连续4年与自然资源部、生态环境部、水利部、药监局等部门联合开展对检验检测机构的“双随机、一公开”监督抽查。 2021年联合相关部门重点在食品、医疗器械、生态环境监测、机动车检验等领域开展专项整治，全国共检查检验检测机构1.93万家次，查处违法违规案件4620起，撤销、注销167家检验检测机构资质。 市场监管总局成立4年来，全国累计检查检验检测机构6.4万家次，查处违法违规案件1.1万起，撤销、注销1043家检验检测机构资质 在众多检测中，医疗器械检测由于自身行业特点，检测过程中存在的各种乱象对医疗器械的产生的不利影响更为突出。 02 医疗器械检测需求分析
医疗器械的检测需求主要包括研发过程检验，产品注册检验，生产过程检验。 研发过程检测是在医疗器械产品的研发过程中进行相关的检测，实现原材料评估与选型，产品结构与性能研究，生物学研究，灭菌消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，安规与EMC研究，临床前动物研究等等。 常规包括化学成分检测，机械性能检测，功能性检测EMC预检测，生物相容性检测, 动物试验等等。 注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用。 医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册。 医疗器械产品除了适用国家标准、行业标准或生产企业自身制定的标准进行检测外，还要按照国家法规或公告文件等检测不同类型的医疗器械。 生产过程检验是在为实现医疗器械产品生产而进行的相关检测，比如微生物检测，EO残留检测，生产环境检测，生产水检测，仪器设备的校准与检验，机械性能检测等等。 医疗器械检测除了性能检测外，按照不同产品类型，包括如下几个类别： 微生物学和无菌测试 生物相容性测试 化学测试 包装验证 包装运输测试 EMC测试 安规测试 其他测试 医疗器械的检测可以采用自检或者第三方检测机构来实施。 第三方检测机构需要具备权威机构的认证证书，比如 CMA, CNAS等。 我国医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 我国医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国医疗器械注册检验过程中最常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作。 目前，我国具有检测资质的医疗器械检验机构共53家，其中国家级10家（简称“十大中心”机构）。 “十大中心”机构资格认可及实验室认可项目数量相对较多，各方面能力较强，同时“十大中心”检验机构还承担着我国医疗器械标准化工作。 2019年新修订的《医疗器械监督管理条例》第九条：第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，将检测实施机构拓展到具有相关资质的社会检测机构。 该政策的出台使得医疗器械民营检测机构如雨后春笋般的出现，给广大医疗器械生产企业提供便利的同时也使得市场良莠不齐，选择难度加大！
2021年国家药品监督局发布了《医疗器械注册自检管理规定》，认可企业的自检报告，这无疑解决了行业检测难的瓶颈，给企业在选择检测机构的时候带来了更多的灵活性和便利性。 《医疗器械注册自检管理规定》规定只要注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任，就能自行出具检测报告进行申报，进一步拓宽了企业医疗器械检测的途径。 03 医疗器械检测目前的困局 医疗器械是涵盖多学科多专业的领域，是典型的知识密集型行业。 检测贯穿于医疗器械研发，生产，取证的全过程 ，选择合适的检测机构是医疗器械公司能否尽快取证，投产的关键因素。 不过目前医疗器械的检测面临 以下的困局，对于相关人员提出了很大的挑战： 1 很多发展中的中小企业由于规模受限，不能建立自己的检测专门实验室，往往需要其他企业进行协助，而专业认证的机构业务量庞大，不能提供足够的时间和场地，给样品的研发和改进造成了不小的困难，也是制约中小企业发展的瓶颈之一。 2 很多医疗企业技术团队由于自身知识经验上不足，对于医疗器械上市前的检测流程不清楚，相关检测要求不清晰，能够提供专业咨询也很少，造成了信息不对称，容易引发企业走弯路，给市场监管也带来了不少的麻烦。 3 目前检测机构一般都聚焦一种或者几种检测项目，都具有一定的局限性，很难给客户提供全面的，详细的，专业的咨询与服务，不能给出一个全面的检测方案，通常造成医疗器械公司检测方案不全面，顾此失彼，最后导致重复的工作！ 4 现在的检测机构雨后春笋的出来，很难鉴别机构的专业程度和报告的可信度，尤其对很多初创公司来说更加困难。 不专业的检测机构对企业的注册具有非常大的危害，短期内报告不合格或者不专业，影响注册的时间与费用，长期内报告不合格或会影响注册证书的有效性，给医疗器械公司带来毁灭性的打击。 04 医疗器械检测困局解决方案 面对如此专业的检测流程与检测要求，能否提供一站式的服务？ 医疗器械的检测只是结果，是否能过其实在设计阶段，选型时候就已经确定了，能否有这样的服务，从研发阶段就能从检测要求给出选材和设计建议？ 检测周期的长短是获得证书的最关键因素，面对众多检测机构，如何快速匹配到最佳交期的检测机构？ 1 增加检测机构选择的透明性 医疗器械公司不希望摸盲盒，他们希望尽早知道合作机构清单和选择规则，也给企业自主选择的权力。 2 提供众多检测套餐式服务 能否针对特定情境，根据过年经验，开发出一些针对性很强的检测套餐，帮助企业进行综合服务，比如新产品研发检测套餐，产品注册检测套餐，生产检测套餐等等。 3 提高本地化服务 一是客户希望检测机构本地化，更容易沟通，二是检测是专业服务的开始，而不是结束，它意味着未来更多的从产品全生命周期的服务的开始，这需要更加的本地化服务能力。
医疗器械检测是医疗器械研发，注册，生产中非常重要的一环。 随着我国医疗器械研发水平的提高，创新产品的逐步增多，越来越需要医疗器械检测在其中扮演更加重要的角色。 指导原则及法规汇总 【每周学习一篇指导原则】口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】光固化机注册技术审查指导原则 【每周学习一篇指导原则】电动病床注册技术审查指导 原则 【每周学习一篇指导原则】人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 【每周学习一篇指导原则】硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则 【最新法规汇总】国庆七天乐之法规更新篇（国家局大礼包） 最新重磅！IVDR正式宣告延期（附法规修正） 医械文学社 【医械文学社】在这样“内卷”体制下，工艺技术员，他（她）太难了 【医械文学社】医美乱象待整治，爱美权益要保障 【医械文学社】浅谈AI应用于医疗器械领域 【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（二） 【医械文学社】生产环境微生物污染来源及控制方法 【医械文学社】保证质量体系运行的关键要素之自检（一） 【医械文学社】别让沟通影响了工作质量 【医械文学社】质量控制-浅谈初始菌检验方法验证 【医械文学社】如何避免仓库过期物料被领用 【医械文学社】简述水系统生物膜形成原因及防治 干货分享 【干货分享】企业内部审核该怎么做 【干货分享】医疗器械安全和性能基本原则（安全有效基本要求）清单修订比对 【干货分享】为什么洁净区要设置缓冲装置？ 【干货分享】CRF（病例报告表）填写指南 【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点 【干货分享】如何管理医疗器械供应商 【干货分享】医疗器械产品的留样要点的具体内容 【干货分享】汇总：全自动生化分析仪的分析参数设置 【干货分享】CRC如何协助处理试验药品超温 【干货分享】质量体系内审和不符合项怎么整改？ 临床相关 新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施 整形与美容医疗器械临床试验风险管理探讨 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立 【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障 医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？ 【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的通报 【医械文学社】关于临床试验分组我们应知道这些！ 【体外诊断】体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究 【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.1） 【原创】浅谈医疗器械临床现场稽查要点之知情同意、知情同意书（2.2）内附模板！ 培训系列 【课后精华分享】《新规下临床评价如何开展》 【课后精华分享】《医疗器械唯一标识（UDI）实施及管理应用》 【课后精华分享】《医疗器械质量管理体系合规性策划 》 【课后精华分享】《一次性医用灭菌包装入门培训》 【课后精华分享】《从项目管理角度谈医疗器械研发》 【课后精华分享】《无菌医疗器械运输验证试验》 【课后精华分享】《环氧乙烷灭菌》 【课后精华分享】《有源医疗器械研发质量管理》 【课后精华分享】《风险管理对医疗器械的应用》 【课后精华分享】《医疗器械软件注册申报基本要求》 |
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