【重磅】齐鲁发力，抢$10亿品种国内首仿

精彩内容

3月28日，齐鲁制药（海南）提交了利那洛肽胶囊4类仿制上市申请，目前市场仅有原研产品进口，暂无国产仿制药获批。同时，利那洛肽胶囊也是齐鲁制药首个报产的治疗便秘药物，值得期待。

图1：齐鲁制药申报的产品情况

来源：CDE官网

利那洛肽是全球首个鸟苷酸环化酶激动剂，由美国Ironwood公司研发，2022年全球销售额超过10亿美元。2019年1月，利那洛肽胶囊获批进入中国市场。

图2：利那洛肽胶囊的医保情况

来源：米内网医保目录数据库

利那洛肽胶囊从2020年起进入国家医保谈判目录，限成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。

图3：利那洛肽胶囊的销售情况（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

米内网数据显示 ，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），利那洛肽胶囊的合计销售额从2020年起快速上涨，2021年接近7000万元水平，市场潜力可期。

从渠道来看，得益于医保助力，该产品在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）快速成长，在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）则维持在1000万元以上水平。

齐鲁制药是第三家申报利那洛肽胶囊仿制上市的国内企业，双鹤药业(海南)的受理号正在审评审批中。

表1：2023年至今齐鲁及子公司申报上市的产品情况

来源：米内网中国申报进度（MED）数据库

2023年至今，齐鲁及子公司已有14个化学药和2个生物类似药申报上市。

化学药方面，利那洛肽胶囊、恩格列净利格列汀片、富马酸二甲酯肠溶胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、恩曲他滨利匹韦林丙酚替诺福韦片以及氯苯唑酸葡胺软胶囊目前均无国产仿制药获批，齐鲁有望争夺国内首仿。

生物类似药方面，雷珠单抗注射液和帕妥珠单抗注射液目前市场上仅有进口产品，齐鲁有望拿下国内首家获批。

资料来源：CDE官网、米内网数据库

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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