9.22全球新药进展早知道

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药物研发进展

1.阿斯利康抗体疗法Tezspire在欧盟获批，用于治疗严重哮喘

9月21日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，“first-in-class”抗体疗法Tezspire （tezepelumab）已在欧盟获得批准上市，作为12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。这是首个也是唯一一个获得欧盟批准的不受任何表型或生物标志限制用于治疗严重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的单克隆抗体，由阿斯利康与安进（Amgen）共同开发。此前，该药已在美国和其他国家被批准用于治疗严重哮喘。

2. 科济药业公布CAR-T产品Zevor-cel研究进展

9月21日，在马萨诸塞州波士顿举行的第七届CAR-TCR年度峰会上，科济药业口头介绍了Zevor-cel（泽沃基奥仑赛注射液）北美2期临床试验。Zevor-cel在2期试验初始的17名复发/难治多发性骨髓瘤，采用1.8×108 CAR-T细胞剂量治疗的患者中，展现出有前景的疗效以及MRD阴性。

3.华海药业奈必洛尔缬沙坦片获得美国FDA批准文号

9月21日，华海药业公告，，其向美国FDA申报的奈必洛尔缬沙坦片的新药简略申请已获得批准，标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格。奈必洛尔缬沙坦片主要用于治疗高血压。

4.Alnylam第5款RNAi疗法Amvuttra获欧盟批准上市

9月20日，Alnylam宣布，欧盟委员会（EC）批准其RNAi疗法Amvuttra（vutrisiran）上市，每3个月皮下注射一次，治疗遗传性转甲状腺素蛋白介导（hATTR）淀粉样变性成人患者的1、2期多发性神经病（polyneuropathy）。Amvuttra已于6月13日率先获FDA批准上市，是Alnylam获批的第5款RNAi疗法。

5.rezafungin上市申请获FDA受理，治疗侵袭性念珠菌病

9月20日，Cidara/Melinta Therapeutics共同宣布，FDA已受理rezafungin（雷扎芬净）新药申请（NDA），用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病，并授予其优先审查资格，。此前，FDA已认证雷扎芬净为合格传染病产品(QIDP)，以及孤儿药称号和快速通道资格。

6.bimekizumab新适应症申报上市，治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎

9月20日，UCB宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受bimekizumab的两项上市许可申请（MAA），用于治疗成人活动性银屑病关节炎（PsA）和活动性中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者。这是全球唯一一款获批上市的抗IL-17A/IL-17F单抗。

7.默沙东启动Islatravir联合Doravirine 治疗HIV的三期临床

9月20日，默沙东宣布将启动新的3期临床，这项研究计划评估每天一次口服100mg的doravirine和低剂量islatravir(DOR/ISL)的组合疗法。目前，FDA已审查并同意该计划，并已批准三项新的3期试验。此外，每日一次口服DOR/ISL治疗项目的研究性新药申请仍处于部分临床保留状态。

8.Tyvaso用于治疗肺动脉高压的III期PERVECT研究终止

9月20日，United Therapeutics在提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中披露，其终止了Tyvaso（曲前列尼尔吸入溶液）用于治疗与慢性阻塞性肺病相关的肺动脉高压（PH-COPD）的III期PERVECT研究。

合作动态

1.基因疗法治疗心力衰竭，新锐公司联合推动AAV疗法

9月21日，Rocket Pharmaceuticals公司和Renovacor公司联合宣布达成协议，Rocket公司将收购Renovacor，获得基于腺相关病毒（AAV）载体的心肌病基因疗法。这一收购将扩展Rocket公司用于治疗心脏疾病的临床管线。

2. CytoReason与辉瑞延长及扩大战略合作

9月20日， CytoReason宣布延长与辉瑞的多年合作伙伴关系，将CytoReason的人工智能技术用于辉瑞的药物开发计划。根据协议条款，辉瑞将投资2000万美元，有权选择许可CytoReason的平台和疾病模型，并为补充项目支持提供资金，这笔交易在未来五年内可能价值高达1.1亿美元。