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来源：器械之家 当前，技术创新已成为各大行业博弈的主要战场。回首外科手术展开史，从最初面临的无麻药、无抗菌药、无止血“三无”难题，到往常追求精准化、微创化，外科范畴的手术量和手术复杂水平均在逐步进步。 外科手术的持续展开带来了更多复杂的手术场景，对创新产品及技术的需求也不时进步。强生医疗科技作为全球医疗器械巨头，自1994年进入中国市场至今已有近30年的历史。在外科范畴，强生医疗科技是中国外科展开的见证者，也是推进者和引领者，努力于为中国一线术者和宽广患者不时引入创新前沿产品。 11月6日，时值第五届中国国际进口展览会（以下简称进博会）期间，强生医疗科技重磅推出了全新止血产品SURGICEL（速即纱）聚积颗粒，首秀进博会并正式上市。
据悉，该产品已于今年8月经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。有意义的是，该产品的研发灵感居然源自薯饼的结构。从一块薯饼到创新止血颗粒，这期间会阅历什么样的技术尝试与探求？作为国内首款进入创新通道的氧化再生纤维素止血产品，该产品的获批又有何种特殊意义？
带着这些疑问，器械之家采访了强生医疗科技顾惜康生物外科事业部高级总监陈颂忻先生，以及强生医疗科技顾惜康生物外科全球首席科学家王奕岚（Allen Y. Wang）博士。 01 创新止血黑科技 SURGICEL聚积颗粒首秀进博会 顾惜康生物外科事业部高级总监陈颂忻先生引见，SURGICEL聚积颗粒是一款再生氧化纤维素止血产品。作为SURGICEL（速即纱）止血家族的新“粒”量，其传承经典，又超越经典，聚积颗粒形态的反动性创新科技，可在平均30秒内完成术中止血，7至14天可完整吸收，具备快速止血、快速吸收、降解的特性，同时减少了在患者体内留存的时间，在起到止血功用后就能疾速被吸收、代谢。 值得一提的是，再生氧化纤维素由强生在1960年初次制备胜利，1961年上市，为处置外科出血树立了一个新规范。目前，再生氧化纤维素类的止血资料由于其优秀的止血性能，已被临床普遍认可和运用。 陈颂忻先生表示，SURGICEL聚积颗粒的推出，是为了满足临床上未被满足的止血需求，将为临床针对大面积特别是凹凸不平的创面的止血提供理想的处置计划。术中医生面对不规则、大范围的创面难以找到出血点，遇到有一些 凹凸不平的创面，又难以触达出血点。 而SURGICEL聚积颗粒的三大优势，将有效处置这些临床痛点，精准止血，并有效预防术后出血。 SURGICEL聚积颗粒三大优势
SURGICEL聚积颗粒适用于在外科手术或内窥镜手术中（眼科、神经外科、泌尿外科除外），当结扎法或其它传统控制措施不适用或无效时，该产品作为辅助控制毛细血管、小静脉和动脉出血。 02 创新灵感源于薯饼 研发首创性来自强生体系支持 目前，手术出血场景呈多样化，为了顺应不同场景，止血资料也衍生出了不同的形态，并发挥着不同的临床价值和功用。市场常见的止血产品包含织布、海绵、粉末或者一些生物制剂。 强生医疗科技顾惜康生物外科全球首席科学家王奕岚（Allen Y. Wang）博士引见，过去的止血产品存在一定局限性，如在运用过程中，生物制剂必须求冷冻冷藏、准备时间长、价钱相对昂贵；普通止血粉的准备时间固然短，但容易漂浮在血液名义；而部分织布或海绵由于术中视野有限，不便在微创手术中运用。 基于止血产品的这些现状，王奕岚博士秉持着“最大限度去满足市场未被满足的需求”的初衷，开端了反动性的止血黑科技的探求。 “团队测试了多个止血产品，但均未抵达有效的预期止血效果。之后，研发团队基于速即纱资料，对不同的纤维大小中止测试，但因速即纱的再生氧化纤维资料与血液名义会快速产生反响，构成一层名义张力，而血液则不时处于活动状态，因而止血状况并不理想。”王奕岚博士回想道。 就在这一研发的瓶颈阶段，“薯饼的灵感”悄但是至。 2012年的一个周末的早晨，王奕岚博士在强生公司总部不远处吃早餐，他点了一份套餐，其中包含一份薯饼 。“在一开端的时分看到薯饼我还没联想到止血情境，但加上番茄酱后，由于与血的颜色很像，给了我极大的启示”，王奕岚博士说道，“假如把止血资料做成薯饼这样的聚积体，或许能更有效地穿透血液名义。聚积体穿透血液名义后慢慢分散，将会与血有更大接触的面积。加上ORC（氧化再生纤维素）材质自身具有止血才干以及和血液的反响才干，可能会抵达更好的效果。”
基于这一灵感爆发，王奕岚博士和其团队就“如何设计聚积体的结构”开端了新一轮的头脑风暴。 实践上，要设计出一款聚积颗粒形态的止血产品在细致的执行中并非易事。例如，要完成理想的止血效果，聚积颗粒的圆曲度必须抵达一定请求，以防过多留在血液名义。此外，产品聚积的水平和颗粒大小也很难调控。假如纤维分离太紧, 聚积颗粒穿透血液名义后无法有效分散, 假如分离太松, 则容易崩离而漂浮在血液名义。倘若颗粒太大，应用到垂直的创面上，相对较多的颗粒会反弹后掉落，无法有效附着在创面上影响止血效果；假如颗粒太小，又会漂浮而不能有效地止血。 为确保聚积颗粒形态产品的止血效果，研发团队还开发了新型输送系统。思索到该产品需求支持不同的手术措施，包含开放式、腔镜下和机器人辅助手术，产品被预装在一个相似注射器方式的无菌一次性输送器中，由外科医生依据实践运用需求控制挤压力度输送出产品到目的止血部位，在确保止血效果的同时，最大限度地减少产品的糜费。
面对这些“苛刻”的条件，强生医疗科技仰仗其深沉的技术沉淀，从性能评价、临床、专利、质量、市场、销售、设计包装等多个维度，盘绕聚积颗粒的研发展开各项工作。王奕岚博士称：“强生内部跨部门的协同协作，是我们最终胜利研发这款产品的强大支持。” 03 成为首款“绿通”创新医疗器械 推进止血耗材行业展开 2022年8月， SURGICEL聚积颗粒胜利经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。据悉，这是国内第一款进入绿色通道的颗粒状再生氧化纤维的止血产品，同时也是强生医疗科技首款进入绿色通道获批的产品。 事实上，从2014年开端面向企业开通创新医疗器械绿色通道至今，每年仅有1-2%的产品能够经过医疗器械创新绿色通道获批上市。对企业和市场来说，SURGICEL聚积颗粒作为进口创新医疗器械之一，均意义特殊。 强生不时努力于把国际上最先进的科技，用最快速的措施带入到国内。获批“绿通”，彰显止血“黑科技”创新硬实力。这也进一步将推进整个止血耗材行业对产品的研发、质量以及先进性提出更高的请求。 在采访中，提到SURGICEL聚积颗粒进入中国创新医疗器械通道时，王奕岚博士表示：“就像看到自己的孩子长大了，能够实践有效地辅佐医生和病患处置一些问题。同时也意味着我们有更大的义务，要把这款创新止血产品带到国内市场上，辅佐更多患者。” 04 加速打造端到端本土化供给链 用中国速度造福中国病患 从1994年强生的外科业务入华至今，强生医疗科技不只加速引入创新产品，还不遗余力地在端到端本土化供给链、数字化及专业教育等方面发力。 陈颂忻先生引见，2012年，强生医疗科技收购了广州倍绣工厂，这是强生医疗科技在华的第一个收购案。此次收购极大拓展了强生生物外科在止血范畴的普遍性，将止血产品从原有的植物类资料拓展到生物资料，丰厚了公司的产品组合。 同时，在收购倍绣工厂后，强生医疗科技不时推出新产品，包含最新的猪源纤维蛋白粘合剂，除止血顺应症外，其在今年获批了封锁的新顺应症。据悉，这是生物产品或生物纤维蛋白黏合剂中，全球第一款具有双顺应症的产品。 此外，今年6月，强生还宣布增资1.5亿元人民币，启动倍绣工厂的消费线技术升级改造及产能提升，不时升级本土智造、丰厚产品组合，带来创新的医疗处置计划。 —— 每一代产品的更迭，都将行业技术向前推进了一步。从1961年普通速即纱上市至今，强生先后推出了加厚速即纱、纤丝速即纱、雪花速即纱等速即纱家族产品。SURGICEL聚积颗粒的上市，成为速即纱家族的新“粒”量，推进止血行业展开更进一步。王奕岚博士表示：“一款优质的止血产品最重要的特性是必须保险、有效、快速、方便运用，这样的产品方能得到普遍运用，真正发明价值。 正如陈颂忻所言：“止血是外科手术的三大基石之一。强生医疗科技将持续加速、引进不同形态和性状的创新止血产品，推进国内医疗的高质、优质展开，让手术变得愈加快捷、完善、精准、高效，这也是创新产品最大的意义。” END |
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