明星抗癌药销售放缓，荣昌生物上市首年巨亏近10亿，ADC“回 ...

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ADC（抗体偶联药物）范畴明星药企荣昌生物（09995.HK，688331.SH）上市首份成果单录得巨亏。

依据1月30日发布的年度业绩预告，对比2021年同期的2.76亿元归母净利润以及1.76亿元扣非净利润，2022年荣昌生物由盈转亏，归母净利润估量亏损9.71亿元，同比降落451.48%，而扣非净利润则估量亏损约11.11亿元，同比大跌731.31%。

荣昌生物对此回应称，此次年度业绩预告的核算并未掩盖2021年公司受权西雅图基因公司维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外地域的全球开发和商业化权益所收到的2亿美圆（约合人民币13.49亿元）首付款。此外，亏损亦遭到高水平的药物研发投入、团队树立及学术推行活动开支等影响。

从产品管线来看，截至目前，荣昌生物已有两款药物进入商业化阶段，分别是其自主研发的系统性红斑狼疮药物泰它西普（商品名：泰爱）与国内首个原创ADC药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希）。上述两款药物分别于2021年3月和6月取得国度药监局（NMPA）附条件批准上市。目前，这两款创新药已被归入国度医保目录中。

作为国内首款上市的国产ADC药物，维迪西妥单抗开局颇佳。据荣昌生物披露，维迪西妥单抗胃癌顺应症上市销售半年，即贡献了8400万元的业绩。但从2022年三季报的数据来看，荣昌生物在2022年二季度之后呈现营收环比增长率降落的状况。这意味着，上述两款药物的销售放缓，对公司业绩的提振效应不迭预期。

就荣昌生物的业绩状况和中心产品商业化等问题，时期财经分别联络荣昌生物CEO房健民和首席医学官何如意，截至发稿，均无回复；时期财经多次致电荣昌生物证券部，但电话一直占线。

规划ADC赛道，荣昌生物打响了第一枪，但是商业化过程中，“回血”是漫长的。而荣昌生物并非孤例，当热钱涌入风口项目，选择稍有不慎，商业化的结局或许大相径庭。

明星抗癌药放量不迭预期

2008年，归国科学家房建民与荣昌制药协作兴办荣昌生物，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科等严重疾病范畴，并由此踏进了ADC赛道。彼时的中国医药市场，创新药并非主流，ADC药物在中国这片土地上亦未有开发先例。

所谓ADC（Antibody-drug conjugates），即抗体偶联药物，被称为肿瘤届的“生物导弹”，它将相似于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体衔接在一同，从而完成对肿瘤组织的靶向杀伤功用，其分离了靶向疗法和化疗疗法的作用原理，因而兼具两种疗法的优势。

而荣昌生物得以站在世界的舞台上，正是仰仗ADC药物维迪西妥单抗的胜利研发与出海。

维迪西妥单抗是一种新型抗HER2 ADC，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分，并衔接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE），能以肿瘤名义的HER2蛋白为靶点，经过精准辨认、穿透细胞膜，从而应用小分子细胞毒药物杀死癌细胞，用于治疗部分晚期或转移性胃癌及尿路上皮癌患者。

2021年6月9日，维迪西妥单抗被国度药监局附条件批准上市，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表白部分晚期或转移性胃癌（包含胃食管分离部腺癌）患者的治疗，成为国内继罗氏的Kadcyla、Seagen/武田的Adcetris后，第三个获批的ADC药物，也是国内创新药企首款自主研发并获批的ADC药物。

同年，荣昌生物和维迪西妥单抗仰仗出海大单再次“出圈”。2021年8月9日，荣昌生物与生物制药公司西雅图基因（Seagen Inc. ，SGEN.US）达成一项全球独家答应协议，用以开发和商业化ADC新药维迪西妥单抗。此次买卖潜在收入总额将达26亿美圆（约合人民币175亿元），其中包含2亿美圆（约合人民币13亿元）首付款和最高可达24亿美圆（约合人民币162亿元）的里程碑付款。同时，荣昌生物将可取得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数至百分之十几的梯度销售提成。

荣昌生物在海外赢得一席之地，在国内亦顺利进入国度医保目录。继2021年被归入国度医保目录之后，2023年1月19日，荣昌生物公告称，公司的抗HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗的两项已获批顺应症用于既往接受过含铂化疗且HER2过表白的部分晚期、转移性尿路上皮癌均胜利归入国度医保目录。

固然荣昌生物与维迪西妥单抗取得一系列成就，但从销售数据和销售投入来看，其商业化结果并不尽如人意。

截至目前，荣昌生物有泰它西普与维迪西妥单抗两款上市药物。财报数据显现，2022年前三季度，公司完成营收5.7亿元，同比增长397.47%。但分季度来看，从二季度以后，其营收的季度环比增长率却在降落。

东方财富Choice数据显现，2022年第二季度，荣昌生物的营收季度环比增长率为33.37%，到了第三季度，这一数字降落至9.50%。此外，截至2022年前三季度，公司的销售费用投入为2.78亿元。

销售团队的人事也呈现变动。1月31日，海创药业（688302.SH）在官方微信公众号上宣布，聘任原荣昌生物副总裁唐刚为海创药业营销中心副总裁，担任公司产品商业化推行事宜。

依据海创药业发布的信息，在唐刚担任荣昌生物副总裁期间，从0到1完成市场营销体系搭建及商业推行团队树立，担任维迪西妥单抗的商业化推行，主导该药物顺利上市并列入国度医保目录。

针对唐刚的离职事宜，荣昌生物暂未有进一步的回应。

商业化的A面与B面

近些年，ADC逐步成为国内创新药的风向标之一，无论是荣昌生物等创新药企，还是恒瑞医药（600276.SH）等老牌传统药企都争先涌入。

据医药魔方统计，截至2022年6月，全球共有400余个ADC在研药物，其中进入临床阶段的超越200个。国内共有170余个ADC在研药物，其中进入临床阶段的近60个。

创新药的研发“九死终身”，而熬过研发、顺利上市常常也并不意味着彻底胜利。商业化推行存在一系列艰难，这一过程，商业化的停顿或因选择各异而走向不同的结局。荣昌生物在商业化的过程中拿下26亿美圆海外大单是不错的开局，但后续如何推进商业化，俨然不是一次胜利能够掩盖的。

从技术上来看，ADC药物自身技术复杂，开发难度大。“ADC的研发壁垒较高，单个首创新药first-in-class（全球首创）的完好项目周期在7～8年，投入金额在10亿美圆以上，而针对已有靶点的ADC开发，例如优化linker、优化小分子细胞毒性药物或抗体，则耗时可大幅缩短，耗费资金也可相对降低。”沙利文大中华区高级咨询总监蒋起飞对时期财经表示。

截至2022年11月，全球仅有15款ADC药物获批上市。另据国金证劵研报，截至2022年8月，在国内获批的ADC药物已有5款，另有13种ADC候选药物处于III期阶段。

正由于此，在ADC药物的研发至商业化道路上，更多呈现的是半路折腰的状况。

从20世纪初期德国科学家/医生Paul Ehrlich提出ADC的概念，至2000年辉瑞研发的全球首款ADC药物Mylotarg在美上市，其间整整过去了100多年。而Mylotarg的商业化道路实则并不顺利。

Mylotarg主要用于治疗新确诊的成人CD33阳性急性粒细胞白血病（AML）患者，以及2岁及以上复发或初始治疗无反响的CD33阳性AML患者。为满足当时大量的AML患者的需求，2000年5月17日，Mylotarg仅仰仗3个II期临床实验结果就取得美国食品药品监视管理局（FDA）加速批准上市，但匆忙上市后未知的隐患亦频频袭来，即该药物的运用可能加剧患者的死亡率。因而，在上市缺乏10年后，Mylotarg即主动退市。

但也不乏有人胜利跑出。

Seagen（原Seattle Genetics）与武田制药分离开发的ADC药物Adcetris（维布妥昔单抗，商品名：安适利）一经出世，便火遍全球。从2011年至2021年，其先后取得美国FDA、中国国度药监局、欧盟批准上市，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤等。

在销售方面，2020年，Adcetris 全球销售额高达6.59 亿美圆（约合人民币44亿元）；2021年，这一数字同比翻倍至13.06亿美圆（约合人民币88亿元），可谓是ADC商业化的胜利范本。

自2020年以来，国内ADC药物研发如火如荼，截至2022年11月，国度药监局曾经累计受理了80款ADC新药。荣昌生物的际遇，或为这80款新药的未来骤添了一丝不肯定性。