一文概览睡眠健康数字疗法

文章来源：思宇MedTech ；编辑：白晓菲转载请求：首发24小时后可转载，需注明来源

作为一种慢性疾病，睡眠障碍正成为一大社会问题，背地触及的缘由包含情感和经济压力，身体健康问题，睡眠环境不佳，网络和手机的诱惑等，都是影响人们睡眠的主要要素。据统计，超越三分之一的成年人都阅历过短期或长期失眠搅扰，大约40%的状况下，失眠会延展成愈加慢性和耐久的状况，影响个人的生活和健康。

针对这些要素，睡眠障碍治疗市场逐步延展起来，针对各种睡眠障碍治疗的药物被引入市场。这些药物固然对睡眠障碍有一定的治疗作用，但也产生了明显的反作用。因而，数字疗法等非药物睡眠障碍疗法开端遭到普遍关注。

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睡眠障碍

睡眠障碍指各种缘由惹起的睡眠醒悟的节律紊乱，招致睡眠质量异常，睡眠中行为异常所构成的临床综合征，是一种慢性疾病。医学以为，睡眠障碍包含“睡不着、睡不醒和睡不好”三大类。

睡眠障碍会加速机体衰老、破坏大脑认知功用，以及构成一些其他心理行为的异常。长期睡眠障碍则对人体健康产生多层次、较深远的危害，会招致各种疾病，如瘦削病、高血压、心脑血管硬化、恶性肿瘤、支气管哮喘、溃疡病、糖尿病和性功用障碍（不育不孕症）等。

1975年，睡眠障碍初次被归入国际疾病分类ICD-9。1990年，美国睡眠学会、欧洲睡眠研讨学会、日本睡眠研讨学会和拉丁美洲睡眠学会协作制定了国际睡眠障碍分类（ICSD，International Classification of Sleep Disorders），将睡眠障碍分为7类，这些研讨成果也被引入到ICD-11中。

《2022中国国民健康睡眠白皮书》指出，在一切遭遇过睡眠搅扰的受访者中，入睡慢是头号问题，其次是打鼾、多梦、易醒等睡眠质量问题。中青年（26-45岁）人群常由于压力大、熬夜加班等要素睡不好；但《白皮书》同时指出，即便是在大家印象中早睡早起、睡眠规律的老年人，也面临许多睡眠健康问题，其中又以难入睡、频繁失眠最为严重。

数据显现，中国睡眠经济市场范围由2015年的2353.6亿元增长到2020年的3732.0亿元，年复合增速9.6%，预测2023年中国睡眠经济市场范围将达4967.3亿元。（这个包含了一切相关的商品，日用品、食品等；仅供参考。）

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睡眠健康数字疗法

数字疗法（Digital therapeutics，简称DTx），是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预计划，用于治疗、管理、预防疾病。

在身手域权威的产业组织数字治疗联盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“数字治疗（DTx）为患者提供基于证据的治疗干预，这些干预由高质量软件程序驱动，以预防、管理或治疗普遍的身体、心理和行为状况。”

数字疗法不同于健康应用程序或药物提示，由于数字疗法需求严厉的临床证据来证明预期用处和对疾病状态的影响。

数字疗法能够单独运用，也能够与药物或医疗器械等其他疗法配合运用。

数字疗法如何治疗失眠？

eg：患者因慢性失眠问题去看医生，传统的治疗手段有两种，一种是医生开具安定等处方药物；另一种是需求医生面对面进行的认知行为治疗(CBT-I)，这种临床一线非药物干预措施遭到医生数量有限、时间和空间的限制，其应用效果不佳。

而往常医生给患者开一个 DTx 处方，如经过美国食药监局认证的 Somryst（企业产品引见见下文），相当于把线下 CBT-I 治疗搬到在线上，解脱了医生和时空的限制，以图片、文字、动画、音频、视频等患者易于了解和接受的方式进行个性化组合治疗。Somryst包含一份睡眠日志和六个指导模块，患者依照次第依次完成目的设定、睡眠限制、刺激控制、认知重建、教育和复发预防六个指导模块的治疗，每天记载睡眠状况并完成40 分钟左右课程。不同的阶段有不同的课程，如在目的设定时需求学习和了解产品并解读设定的目的计划，在刺激控制阶段，包含简介、刺激控制细致阐明、夜间活动计划三个步骤。患者经过 9 周的疗程最终养成良好的睡眠习气。

目前国内外与睡眠数字疗法相关的企业，依据治疗方式战争台可分为三类：软件驱动型、硬件驱动型和效劳驱动型。数字疗法的概念呈现于美国，近三年才在国内兴起，相关企业主要集中在北京、上海、杭州、广州等城市。

国内外数字疗法企业分类

（来源：健康界研讨院）

国内睡眠数字疗法规划企业及相关产品状况：

（来源：亿欧智库）

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睡眠障碍数字疗法产品

随着全球睡眠健康业容量的不时增大，各类商家竞相涉足睡眠医疗和效劳产业。同时，安眠药物带来的反作用、成瘾性和助眠器械产品的概念性、无效性成为行业不容忽视的现状。

针对当前睡眠产业的市场痛点，一批睡眠健康企业以数字疗法为切入点，进入睡眠健康市场。同时一些老牌睡眠企业顺势转型，为睡眠障碍患者提供数字医疗处置计划。

国外企业：

（一）Pear的Somryst

（来源：Somryst官网）

Somryst是Pear Therapeutics公司旗下的产品，也是目前独一被FDA批准治疗睡眠障碍的数字疗法，旨在经过向22岁及以上患有慢性失眠的成年人提供神经行为干预（失眠认知行为疗法——CBT-I）来改善失眠病症。

Somryst在2020年5月被批准用于治疗慢性失眠，是一种基于CBT-I开发的处方数字疗法，病人必须经过医生处刚才干取得权限。

Somryst的治疗重点在于辅佐患者养成良好的睡眠习气并改动用户的睡眠方式，Somryst偏重于直接辅佐用户锻炼自己的大脑神经和睡眠思想。同时，Somryst会依据治疗进度个性化调整课程内容和长度。2022年8月，Pear Therapeutics发布了248例接受Somryst治疗的成年慢性失眠患者在两年内的治疗数据。结果显现，经过9周的治疗，患者平均失眠严重水平指数降低了37.2%；6%的患者失眠状况得到缓解。

（二）WatchPAT One

（来源：ItamarMedica官网）

ItamarMedica公司开发了WatchPAT家庭睡眠呼吸暂停装置，这是一款面向病人和保健专业人员的睡眠诊断程序。该公司的WatchPAT One设备取得FDA批准，被以为是一种保险有效的睡眠呼吸暂停家庭检测措施；而另一款WatchPAT手表式呼吸暂停检测装置在2016年取得FDA批准用于青少年。WatchPAT能够检测打鼾状况以及身体位置，从而细致剖析患者的呼吸状况，找出潜在的心力衰竭患者。

（三）EnsoSleep

（来源：EnsoData官网）

EnsoData是一家应用AI剖析医学上各类波形图谱的SaaS企业，总部位于美国威斯康星州，成立于2015年，目前针对睡眠范畴，已有三款取得FDA批准的人工智能软件：EnsoSleep、EnsoTST和EnsoViewer。除了美国，这三款软件也可在加拿大和哥伦比亚销售。EnsoSleep是EnsoData第一款取得FDA批准的睡眠AI剖析软件，该软件自动剖析PSG或HSAT监测得到的原始数据，给出睡眠分期和睡眠呼吸暂停的判别，适用于13岁及以上患者。

（四）AirMini

（来源：ResMed官网）

ResMed公司于1989年创建于澳大利亚，是一家睡眠呼吸设备专业制造公司，专注于呼吸紊乱和其它呼吸疾病的筛查，治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，在全球超越70个国度有直属办事处和经销商。AirMini是ResMed的一款便携旅游呼吸机，采用无水加湿技术，配有无水HumidX装置，加湿功用内置于面罩管中。此外，斜坡功用允许用户睡眠开端时逐步增加气压，自动启动/中止功用方便治疗过程，减压功用具有三种用于降低呼气压力的设置，运用户容易在治疗压力下呼气。

（五）Genio

（来源：Nyxoah官网）

Nyxoah创建于2009年，总部位于比利时，是一家专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者研发神经刺激疗法的医疗器械公司，旗下医疗设备Genio曾经取得CE认证。Genio是一种新型舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。Genio没有引线，是一款不需求电池的微创神经刺激器，旨在为传统持续气道正压通气（CPAP）治疗失败的中度和重度OSA患者提供双侧舌下神经刺激。舌和喉部肌肉的异常松弛通常是OSA的缘由，将该设备放在下巴处，并用电流刺激舌头神经，坚持上呼吸道整夜开放，避免气道阻塞。与传统的神经刺激装置相比，Genio有着成本低、易植入、风险低的优势。

国内企业：

（一）数眠

（来源：数药智能官网）

数药智能成立于2021年，是一家以自主研发为中心的创新型数字药物科技公司，基于前沿神经网络科学研讨成果，针对心理学和精神科学治疗范畴，研讨数字药物针对大脑神经类疾病的有效治疗方式。数眠App是数药智能旗下的产品，主要由前额佩戴的脑电波检测设备以及蓝牙手机软件组成。在用户睡眠时，数眠APP会精准采集用户的前额叶脑电波数据，采样率高达15000次/分钟；随后，分离AI智能算法，为用户进行自动化睡眠分期，监测出睡眠结构的异常部分进行精准干预。

（二）好睡眠365

（来源：芝兰健康官网）

芝兰健康成立于2015年，是中国数字疗法行业开辟者，主要提供数字疗法CDMO及全流程效劳。好睡眠365是芝兰健康针对中国失眠人群研发的CBT-I数字疗法失眠诊疗APP。经过运用好睡眠365诊疗APP，医生可为患者提供科学专业的睡眠检测、睡眠改善锻炼、在线咨询、重度失眠患者药物指导等效劳，使患者能够在专业精神科医生的全程指导下，通差错眠认知行为疗法（CBT-I）改善睡眠质量。

（三）舒福德智能床

（来源：舒福德智能床官网）

舒福德智能床是麒盛科技股份有限公司旗下的产品，麒盛科技成立于2005年（603610.SH），主要从事智能电动床及配套产品的研发、设计、生产和销售。舒福德智能床依循人体工程学原理设计，其中带有的“零重力”方式，采用美国太空总署NASA的零重力太空舱座椅原理，将头部抬升约15°，脚部抬升约35°，使心脏与膝盖处于同一水平线，将身体压力均衡分散，从而有效减轻脏腑器官及脊椎压力，有助于快速入眠。

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结语

近几年，睡眠健康数字疗法的研讨集中在影响睡眠质量的要素，科学家们发现经过长期、有序的运动和数字认知行为疗法等方式能够改善失眠患者状况，进步睡眠质量。国内在睡眠障碍的数字疗法范畴中起步较晚，但经过近十年的积聚，不少具备专业性和医疗功用的平台开端涌现。现往常，手机也能够辅佐我们治疗失眠，但数据的保险性也成为用户担忧的一大问题。能够说，这是一场医疗方便性与保险性之间的竞赛，也是信息时期的我们对健康和文娱的权衡与取舍。