今年2月，《北京市生物医药全产业链开放实施计划》正式实施。这是针对北京“两区”树立出台的第一个全产业链开放实施计划，既为北京生物医药产业逾越式展开提供了政策支撑，也将为全国生物医药产业变革开放中止有益探求。

“聚焦处置全产业链的关键难点和瓶颈问题，我们推出了一批‘小切口、奏效快’的变革措施，能够快速打通产业堵点，疾速处置企业痛点。”北京市药监局副局长屈浩鹏表示，这将推进创新资源加快汇集、消费要素配置优化、监管机制显著提升。截至目前，北京“两区”树立推出了17项50条措施助力生物医药全环节变革，创新药研发已驶入“快车道”。

成果转化，创新药有了专业“护航队”

靶点该怎样肯定？候选化合物该如何确认？药物保险评价如何？在有了初步的创新药想法后，北京一家医药创新企业发出实验室效劳求助信息。

生命科学研发效劳企业康龙化成第一时间援助响应，提供从药物发现，临床前及临床开发全流程的研发消费效劳，为新药研发保驾护航。

抢抓生物医药展开机遇是门技术活。“从0到1”的创新药研发，常常需求极大的勇气、运气、前瞻性和一往无前的坚持。在新药研发范畴，有个“三‘十’定律”，即“十万个化合物，十亿美金，十年时间”，这意味着企业单打独斗很难，需求结协作战。

为将技术创新更快地转化落地，北京经开区在生物医药和大健康产业范畴率先搭建“概念考证平台—公共技术效劳平台—打样中心—中试基地”生物医药产业全环节效劳体系。

作为中国第二大、全球三大药物研发效劳供给商（CRO）之一，总部位于北京的康龙化成承担了全市医药创新成果转化和落地的重要任务。康龙化成党委书记张岚通知记者，中小创新药企有了想法和资金后，让专业第三方平台来承担平台实验等，能够大幅节约时间和试错成本。

新药研发的中心是进度控制。经过和康龙化成的沟通，许多药企的问题都能得到专业倡议以至提早避免风险。同时，相比于长三角范畴的CRO企业，位于经开区的康龙化成，能够应用地域优势，帮药企大幅降低沟通成本，牢牢把控研发进度。

研发提速，医疗器械不再“飞行打样”

6月，位于经开区博兴五路的柏瑞安电子工厂里，消费忙碌有序。佩戴口罩的工人从装配线旁的物料篮里拿出不同的中心传感器中止产品装配及性能测试。

“别小瞧这个不起眼的传感器，它是医疗器械的心脏，很多医疗企业都在为它的成本和选型忧虑。”柏瑞安智能制造中心总经理魏林贺说，从产品的小试打样，到批量化的工艺设计、物料采购、全流程消费，医疗企业都能在这里“一站式”完成。

在两年前，北京医疗器械企业很难想象这一场景。作为华北地域大型电子产品制造效劳企业，柏瑞安更多承接国际及国内大批量电子产品，很少接受打样。“近年来北京涌现了很多初创型的医疗企业，慕名而来，激烈想让我们成立团队辅佐他们打样消费。”魏林贺说，由于打样消费范围小，利润薄，许多同行参与积极性并不高。

为处置中小微生物医药企业在技术信息、产品研制方面的效劳需求，降低企业研发成本，经开区引导知晓电子电路设计的企业转型。

柏瑞安电子打样中心的设立，使医疗器械企业从长三角、珠三角“飞行打样”转向经开区“就地打样”，研发周期从平均两周缩短到当日处置，平均节约人力成本2万元以上，并鼓舞企业将工厂安心放在北京。

△柏瑞安消费车间

北京某血糖仪制造商，此前芯片供给与成本成了其更新迭代难题。打样中心团队接手后，依据专业的芯片计划贮藏，引荐了芯片选型和设计微调，多年的制造开发技术阅历同时处置了中心传感器高精度装配难题，使得血糖仪的性能分歧性大幅提升，成本明显降低，令创业者如释重负。

“终于不用出差了！”打样中心成立不到一年半的时间里，这是魏林贺听到医疗器械企业工程师说的最多的慨叹。截至目前，柏瑞安已效劳20多家医疗器械企业，打样产品种类超越100种。

效劳范畴

通关疏堵，药企国际协作“火”起来

近日，在位于北京亦庄的中关村国际生物试剂物流中心（以下简称“南平台”），亦庄海关关员对一批企业急需用于新药研发的谷氨酰胺酶中止查验。30分钟不到，这批货物便完成全部查验，立刻启程运往企业研发中心。

“这些生物样本和制品要在低温下存储，而且通关时间不能太长，否则会影响质量和稳定性。”康龙化成（北京）新药技术股份有限公司高级总监闫妍说。像康龙化成这样需求大量进口特殊物品的药企在北京还有很多，这些特殊物品是药企研发制造不可或缺的重要原料，对查验条件和通关时间也有着严苛请求。

屈浩鹏表示，《北京市生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点工作计划》将归入生物医药研发用物品进口“白名单”的企业和物品逐一对应、动态调整，提升了进口方便化水平。

北京海关则推进19项检疫监管及通关方便政策落地，经过生物试剂“一站式”集中查验，可完成特殊物品“智能审批”“即到即验”。同时，取得国度药监局临床实验批件，需进口干细胞等人源化细胞，在全国多地展开临床实验的北京企业，可向北京海关提出申请，按整体项目采取一次性风险评价、一关审批、集中查验、在全国多地展开临床实验的新方式。

记者得知，今年1至5月，北京海关已办理出入境特殊物品卫生检疫审批11939批次。

专家点评

特征机制创新释放变革红利

从全球范围看，生物医药是一个快速增长的行业，也是政府强监管的行业。在生物医药产业链的大部分环节，都是多部门监管，这就需求打通不同的监管环节和流程，处置沟通机制的堵点、痛点和难点。

同时，生物医药产业加速规划，离不开生物保险、公共卫生保险和产业链供给链保险。推进生物医药制造业补链、强链，既要对内打通从基础研发—临床研讨—消费—临床应用的创新链条，也要对外打通以进出口为代表的国际贸易链条，才干畅通国内国际双循环，推进高水平对外开放。

具有北京特征的“两区”变革开放中提出研讨实施“全产业链开放、全环节变革”专项任务，抓紧出台一揽子全链条、系统化、集成化计划，推进了体制机制创新，释放了庞大的变革红利，让生物医药产业链的各个环节都有望经过变革创新，更好地统筹效率战争安。

监管促进创新，高水平监管促进高质量展开。政府监管作为“助推器”，支撑高质量展开，企业也需求强化创新主体位置，构成共建、共担、共享的机制，多方协作共建，促进精准监管、精密监管、动态监管，从而保障高水平创新、高质量展开。

未来，北京生物医药产业需推进全链条持续开放，并不时创新。针对生物医药行业的需求，要构成多部门监管合力，高效处置企业诉求，为生物医药企业提供精准效劳。