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莫德纳和默沙东宣布在研 个性化mRNA癌症疫苗 mRNA-4157/V940 与可瑞达 （帕博利珠单抗） 分离疗法2b期KEYNOTE-942研讨 抵达主要有效性终点
美国马萨诸塞州坎布里奇市和新泽西州罗威市，2022年12月13日——莫德纳（ 信使核糖核酸（mRNA）疗法和疫苗范畴的开辟型生物技术公司 ）和默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号 ）今天宣布，2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201实验研讨显现，在对III/IV期黑色素瘤患者的完整切除术后辅助治疗中，与可瑞达 （KEYTRUDA ，默沙东的PD-1抑止剂） 1 单药疗法相比，在研个性化mRNA癌症疫苗mRNA-4157/V940与可瑞达的分离疗法针对无复发作存期（RFS）这—主要终点具有统计学意义上的临床改善。 与可瑞达单药疗法相比，mRNA-4157/V940分离可瑞达的辅助治疗使疾病复发或死亡的风险降低44%（风险比=0.56【95%置信区间，0.31-1.08】；单侧P=0.0266）。 莫德纳首席执行官 Stéphane Bancel表示： “今天的研讨结果鼓舞了癌症治疗业界。mRNA曾经给新型冠状病毒（COVID-19）的防治带来了反动性的改动，往常我们又第一次在随机临床实验中证明了mRNA针对黑色素瘤的治疗潜力。我们将展开更多黑色素瘤和其他癌症类型的研讨，为患者提供真正个性化的癌症治疗。” 默沙东实验室总裁 李耀廸博士（Dean Y. Li）表示： “这些积极的研讨结果是我们与莫德纳协作的重要里程碑。过去六年中，双方团队紧密协作，分离各自由mRNA和免疫肿瘤学方面的专长，专注于改善癌症患者的治疗效果。我们等候将这个项目推进到下一个开发阶段。” 研讨首席科学家、纽约大学朗格尼健康中心珀尔穆特癌症中心副主任 韦伯博士（Jeffrey S. Weber）表示： “这项2b期随机实验的结果鼓舞了业界。这些数据初次证明，我们能够经过PD-1抑止剂改善高风险黑色素瘤切除术后的无复发作存期。该研讨结果还提供了首份随机化实考证据，表明个性化新抗原疗法可能对黑色素瘤有治疗获益。” 两家公司计划与监管部门讨论该研讨结果，并将于2023年启动黑色素瘤3期研讨。 设计原理 - 完 – 若您想了解更多有关疾病学问的信息，请咨询医疗卫生专业人士 1截至目前，中国国度药品监视管理局（NMPA）批准可瑞达（帕博利珠单抗）下列顺应证，除此以外其他顺应证尚未获批： 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗； 适用于由国度药品监视管理局批准的检测评价为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的部分晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗； 分离培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 分离卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗； 分离铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于部分晚期不可切除或转移性食管或胃食管分离部癌患者的一线治疗； 单药用于由国度药品监视管理局批准的检测评价肿瘤表白PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、部分晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗; 单药用于经过充沛考证的检测评价肿瘤表白PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗； 单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗； 单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗； 分离化疗新辅助治疗并在手术后继续单药辅助治疗，用于经充沛考证的检测评价肿瘤表白PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的早期高危三阴性乳腺癌(TNBC)患者的治疗； - 滑动以查看更多有信息 - 关于mRNA-4157/V940 mRNA-4157/V940是运用信使核糖核酸（mRNA）技术的新型在研个性化癌症疫苗，其成分是可容纳多达34个编码新抗原的单一合成mRNA，该mRNA依据患者肿瘤DNA序列的共同突变特征设计和消费。在进入人体后，算法推导和RNA编码的新抗原序列会经过内生翻译，并经过自然的细胞抗原加工和递呈，这是顺应性免疫的关键步骤。 关于实验 KEYNOTE-942是一项随机、开放标签的在研临床2期实验，共入组157名伴有高风险的黑色素瘤患者。在接受完整切除手术后，患者被随机分配接受mRNA-4157/V940（合计9剂mRNA-4157）和可瑞达（每3周运用200毫克，最多18周期（近一年））的分离疗法，或可瑞达单药疗法，实验为期一年，若患者疾病复发或呈现无法接受的毒性反响，则终止实验。该实验的主要终点为无复发作存期，次要终点则包含无远处转移生存期与总生存期。该实验的主要入组资历规范包含：可切除的皮肤黑色素瘤转移到淋巴结并伴有高复发风险的患者，运用可瑞达首剂前13周内接受完整切除术的患者，患者在进入研讨时（手术后）没有病症、没有部分区域复发或远处转移、没有脑转移的临床证据，患者有合适测序的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本，美国东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状况评级为0或1，患者在选择时讲演器官和骨髓功用正常。该实验的主要入组资历规范包含：可切除的皮肤黑色素瘤转移到淋巴结并伴有高复发风险的患者，运用可瑞达首剂前13周内接受完整切除术的患者，患者在进入研时（手术后）没有病症、没有部分区域复发或远处转移、没有脑转移的临床证据，患者有合适测序的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本，美国东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状况评级为0或1，患者在选择时讲演器官和骨髓功用正常。该实验的主要入组资历规范包含：可切除的皮肤黑色素瘤转移到淋巴结并伴有高复发风险的患者，运用可瑞达首剂前13周内接受完整切除术的患者，患者在进入研讨时（手术后）没有病症、没有部分区域复发或远处转移、没有脑转移的临床证据，患者有合适测序的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本，美国东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状况评级为0或1，患者在选择时讲演器官和骨髓功用正常。该实验的主要入组资历规范包含：可切除的皮肤黑色素瘤转移到淋巴结并伴有高复发风险的患者，运用可瑞达首剂前13周内接受完整切除术的患者，患者在进入研讨时（手术后）没有病症、没有部分区域复发或远处转移、没有脑转移的临床证据，患者有合适测序的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤样本，美国东部协作肿瘤学组（ECOG）体能状况评级为0或1，患者在选择时讲演器官和骨髓功用正常。 关于可瑞达（帕博利珠单抗）注射液 默沙东具有业界最庞大的免疫肿瘤学临床研讨项目。目前有1,600多项研讨可瑞达的实验正在中止，范围涵盖各种癌症和治疗环境。可瑞达临床项目旨在了解可瑞达在各种癌症中的作用，以及预估患者接受可瑞达治疗的获益可能性的要素，包含探求几种不同的生物指标。 关于莫德纳 莫德纳自成立以来，经过十多年的展开，曾经从一家孵化信使核糖核酸（mRNA）项目的研讨型公司，转变为一家综合型企业，具有涵盖七种技术的疫苗和疗法等多样化临床产品线、普遍的学问产权产品线（包含mRNA和脂质纳米粒子制剂），以及具备快速的临床消费才干和商业范围化消费才干的综合制造工厂。莫德纳与众多国内外政府、商业协作同伴坚持紧密的协作关系，因而莫德纳既能努力于开创性的科学，又能快速范围化消费。最近，仰仗莫德纳强大的综合实力，最早、最有效的一种抗击新冠肺炎大盛行疫苗获批受权运用和上市答应。 关于默沙东 在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们团结分歧追求共同的目的：我们发挥前沿科学的力气，在全球范围内解救生命、改善生活。130多年来，我们经过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们努力成为顶尖的研讨密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新处置计划，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们树立了一个多元、容纳的全球员工体系，以担任的态度运营每一天，确保一切人、一切社区都能有一个保险、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平台关注我们。 关于默沙东中国 默沙东前瞻性声明 默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含依据《1995 年美国私人证券诉讼变革法案》之保险条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的见地和预期，并且受制于可能呈现的严重风险和不肯定要素。默沙东不保障在研产品能取得所需的监管部门批准或取得商业胜利。假如相关假定与理想有所出入、呈现风险，或发作不肯定状况，实践结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差别。 风险和不肯定要素包含但不只限于普通行业状况与竞争、普通经济要素（包含利率与汇率浮动）、美国及其他国度制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋向、技术展开、竞争对手取得的新产品与专利、新产品开发固有的应战（包含取得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出精确预测的才干、消费上的艰难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品维护的有效性的依赖水平，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。默沙东没有义务就新信息、未来事情或其它缘由对任何前瞻性声明中止公开的更新。尚有其它要素可能招致实践结果与前瞻性声明存在实质性差别，请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券买卖所存案的其它文件（可在美国证券买卖所网站www.sec.gov上查阅）。 |
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