新冠抗原自测如何申请香港资质注册？

截止2022年05月07日，已取得中国香港特别行政区政府醫療儀器科新冠抗原自测证书的企业有15家，其中有12家中国企业：艾康生物、北京热景、北京乐普、安徽深蓝、华大基因、杭州隆基、杭州博拓、杭州世佳、江苏美克、深圳市雷诺华、深圳市亚辉龙、杭州微策。

那么，如何取得中国香港醫療儀器科的批准呢？请见IVDEAR团队如下解析：

一、填写申请表

1、关于取得欧盟、美国、加拿大、澳洲、日本的上市销售核准，填写此表格# MD-IVD（2022 年版）

→可复制链接中止下载：

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/useful-information/MD-IVD-2022-C.pdf

2、关于取得中国内地的上市销售核准，填写此表格# MD-IVD（2022 年试版）

→可复制链接中止下载：

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/useful-information/MD-IVD-2022-C-T.pdf

留意点∶

◆（C003）AMDNS 代码∶41618/41572

◆（C005）原拟用处与运用阐明中所述相同

◆（C008）依据分级规则3.3，被列为第 C 级

◆（C011）只供医护专业人士运用/ 自行运用

有关医疗仪器行政管理制度的一切申请表及指南，均可向医疗仪器管制办公室讨取，或到http://www.mdco.gov.hk的网页中止下载。

二、提供证明文件

1、制造商

1.1制造商如有已设立的质量管理系统，须提供核证机构颁发的ISO13485证书或YY/T 0287证书；

1.2制造商如在香港没有注册停业地址，则须委任一个契合本地担任人请求的自然人或者法人担任本地担任人，签署本地担任人委任函 (GN-01, 附录 2)。

2、本地担任人

2.1如本地担任人在香港本地有注册停业地址，须将商业注销证的副本夹附在[资料申请夹]索引项下。

2.1如本地担任人从未有医疗仪器获纳于[医疗仪器列表]，须提交以下书面程序:

◆保存买卖记载

◆管理产品回收及保险通知

◆处置在香港发作的须呈报医疗事情

◆2019冠状病毒病快速抗原测试于贮存及运送期间的温度请求

◆投诉处置

◆维修颐养布置(如适用)

参考文件:

[COP-01] 本地担任人守则

→可复制链接中止下载：

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-01C.pdf

[GN-03] 本地担任人医疗事情呈报指南

→可复制链接中止下载：

https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-03-C.pdf

3、技术文件及销售核准

3.1标签规则

◆仪器和包装标签

◆特别表列资料 (GN-01, 4.4. 13)

◆只供医护专业人士运用的仪器须提供英文和/或中文运用

◆提供消费者自行运用的仪器，须提供英文和中文运用阐明

3.2填写风险剖析讲演/总结

3.3提交性能评价讲演

此讲演评价项目包含但不限于:

◆诊断灵活度

◆不同Ct值范围下的诊断灵活度

◆诊断特异度

◆检测变异病毒的才干，例如 Delta &

◆Omicron

◆高剂量钩状效应

◆精准度

◆潜在的干扰物质

◆潜在的交叉效应

◆稳定性 / 保存期限

提交独立第三方评价讲演 (如适用)。

3.4销售核准（获准在海外国度销售）

◆欧盟/EU ：

EC 契合性声明+ EC 证书，或 EC 契合性声明 + 欧盟自由销售证书

◆美国食品和药物管理局/US FDA ：

紧急运用受权信 (EUA) 或 510(k) 信 + 外国政府证书 (Certificate to Foreign Government)

◆澳洲药物管理局/TGA：

ARTG 证书 + 澳洲契合性声明

◆中国国度药品监视管理局/NMPA:

产品注册証 + 消费答应証

◆日本厚生劳动省 / MHLW ：

自由销售证书(英文) + 制造答应证书

◆加拿大衞生局/HC ：

医疗器械答应证书

可提交多个销售核准，但不同销售核准中的仪器型号必须分歧。

3.5基本規定核對表/普通保险和性能请求核對表或契合基本原則核對表

如欲表列医疗仪器，本地担任人(在得到制造商的援助下)须担任证明仪器契合医疗仪器保险及性能基本准绳，以及医疗仪器标签规则(请参阅有关文件)。

在申请表列第IV级医疗仪器时，如仪器获准在全球谐和医疗仪器规管专责小组何一个开创成员国(分别为澳洲、加拿大、欧盟日本及美国)销售，而一切批核亦均在2005年1月1日或之后取得，则须在[申请资料夹|中夹附已填妥的「契合基本准绳核对表|（表格第MD-CCL号），如以下所载的样本)。如任何上述批核在2004年12月31日或之前取得，则无须提交（表格第MD-CCL号）。

MD-CCL号截图

欧盟: 基本规则核对表 / 普通保险和性能请求核对表+契合基本准绳声明 (GN-06, 附录 III)；

→可复制链接中止下载：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN06-2022-C.pdf

美国食品和药物管理局 / 澳洲药物管理局 / 中国国度药品 监视管理局 / 日本厚生劳动省 / 加拿大衞生局: 体外诊断医疗仪器契合基本准绳核对表。

→可复制链接中止跳转：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/useful-information/MDIVD-CCL-C.pdf

IVDEAR团队寄语：

由于抗原自测试剂盒注册香港的投入十分低，因而该注册的性价比相对较高。IVDEAR团队倡议相关抗原企业可思索申请香港注册，特别是已完成其他注册的企业：如中国NMPA/欧盟CE/澳洲TGA注册等，申请香港注册的胜利率较大。IVDEAR可为各大企业提供抗原自测试剂香港注册技术咨询效劳，有需求的企业可与IVDEAR团队取得联络。