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《两款国产新冠口服药获批上市！价钱和疗效如何？》 2023年1月29日，国度药监局官网发布音讯称，近日，国度药监局附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装 （商品称号：先诺欣） 上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，为我国新冠治疗再添新选择。该药物从上市申请取得受理到最终获批，时间不超半月。截至目前，国内已获批上市的新冠口服药已抵达5种，其中国产药物3种。
一、先诺特韦片/利托那韦片组合包装的作用机制 先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）是我国首款自主研发的靶向3CL蛋白酶抑止剂，与辉瑞的奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid，简称“P药”）靶点分歧。 先诺欣是先诺特韦片与利托那韦片的组合包装药物，其中先诺特韦片为粉红色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色；利托那韦片为白色或类白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。先诺特韦能抑止新冠病毒复制所必须的3CL蛋白酶，起到抗新冠病毒的作用，利托那韦自身并无抗新冠病毒作用，但可抑止先诺特韦的体内代谢，从而升高先诺特韦的血药浓度，确保其抗病毒疗效。
二、顺应人群与用法用量 适用人群： 用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。本品为附条件批准上市，目前病毒仍在不时变异，本品应依据新冠病毒盛行株变异状况，中止相应研讨，确认其关于当前盛行株的有效性。 服用方式倡议： 运用时应口服空腹给药。留意需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。且先诺特韦必须与利托那韦同服，否则先诺特韦的血浆水平可能缺乏以抵达所需的治疗效果。 服用时间倡议： 应在初次呈现病症 3 天或以内尽快运用。 引荐剂量与疗程： 先诺特韦 0.750g（2 片）联用利托那韦 0.1g（1 片），每 12 小时一次口服给药，连续服用 5 天。 三、保险性基本概略 在有病症的轻中度 COVID-19 成人受试者中中止的多中心、随机、双盲、Ⅱ/Ⅲ期临床研讨（SIM0417-301 研讨）中，未发作与先诺特韦/利托那韦相关的严重不良事情。 表1 先诺特韦/利托那韦可能呈现的不良反响 系统器官分类 常见 偶见 各类检查 中性粒细胞计数降低 血肌酸磷酸激酶升高、血小板计数降低 代谢及营养类疾病 血脂异常* 高尿酸血症 胃肠系统疾病 腹泻、恶心 呕吐、腹胀 皮肤及皮下组织类疾病 瘙痒 皮疹 心脏器官疾病 窦性心动过缓 *血脂异常：包含研讨中讲演为高甘油三酯血症（2.8%）、血甘油三酯升高（2.2%）、血脂异常（0.7%）和高脂血症（0.2%）的不良反响。 四、与其他药物之间的相互作用状况 先诺特韦/利托那韦是 CYP3A 的抑止剂，可升高其他由 CYP3A 代谢的药物的血浆浓度。因而，先诺特韦/利托那韦不得与高度依赖 CYP3A中止肃清且其血浆浓度升高可能招致严重和/或危及生命的不良反响的药物联用，详见表2. 本品药物相互作用较复杂，需经专业医师诊疗和药师指导后服药。 表2 *遏止与先诺特韦/利托那韦联用的药品 药物类别 遏止联用的药物 风险 α 1 肾上腺素能受体拮抗剂 阿呋唑嗪 可能招致严重低血压 镇痛剂 哌替啶，吡罗昔康，丙氧芬 增加严重呼吸抑止、血液系统异常或这类药物所致的其它严重不良反响的发作风险。 抗心绞痛药 雷诺嗪 发作严重和/或危及生命的不良反响的可能性增加 抗癌药 Neratinib 发作严重和/或危及生命的不良反响如肝中毒的可能性增加 Venetoclax 在起始剂量及剂量调整阶段肿瘤溶解综合征的风险增加 抗心律失常药 胺碘酮，苄普地尔，决奈达隆、恩卡尼，氟卡尼，普罗帕酮，奎尼丁 增加心律失常或这类药物所致的其它严 重不良反响的发作风险 抗生素 夫西地酸 夫西地酸和利托那韦的血药浓度增高 抗真菌药 伏立康唑 降低伏立康唑血药浓度，并可能招致失效 抗组胺药 阿斯咪唑，特非那定 增加了这些药物所致严重心律失常的发作风险 抗痛风药 秋水仙碱 关于有肝损伤、肾损伤患者具有严重不良反响或危及生命的潜在风险 抗分枝杆菌药 利福布汀 增加利福布汀的不良反响（包含葡萄膜炎）发作风险 抗肉体病药/肉体安定药 鲁拉西酮 发作严重和/或危及生命的不良反响的可能性增加 氯氮平，匹莫齐特 增加了严重血液学异常或这类药物所致的其它严重不良反响的发作风险 喹硫平 可能招致昏迷 麦角衍生物 二氢麦角胺，麦角新碱，麦角胺，甲基麦角新碱 可能招致急性麦角碱毒性，包含血管痉挛和缺血 胃肠动力药 西沙必利 增加严重心律失常的发作风险 血脂调理剂 洛伐他汀，辛伐他汀，Lomitapide 增加了包含横纹肌溶解在内的肌病的发作风险 PDE5 抑止剂 阿伐那非，伐地那非 阿伐那非、伐地那非血药浓度升高 西地那非 当作为治疗肺动脉高压（PAH）药物时禁用。西地那非的血药浓度增高，会增加潜在的西地那非相关不良事情（包含低血压和晕厥）的发作风险 镇静/催眠药 氯拉卓酸，地西泮，艾司唑仑，氟西泮，口服咪达唑仑和三唑仑 增加了这些药物所致过度镇静和呼吸抑止的风险 中草药制剂 圣约翰草（贯叶连翘） 有降低利托那韦的血药浓度和临床疗效的风险 *不限于上述种类，细致状况请咨询医师或药师 五、运用时的留意事项 1. 禁用于对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者。活性成分为先诺特韦和利托那韦。辅料包含：微晶纤维素、乳糖一水合物、交联羧甲纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、红氧化铁、共聚维酮、月桂山梨坦、无水磷酸氢钙、羟丙纤维素、滑石粉、聚山梨酯、二氧化硅。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等稀有遗传性疾病的患者应禁用本品。 2. 治疗之前和期间应思索本品与其他药品发作相互作用的可能性；应在本品治疗期间检查兼并用药，并监测患者发作的与兼并用药相关的不良反响。 3. 接受利托那韦治疗的患者曾发作肝转氨酶升高、有临床表示的肝炎和黄疸。因而，既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。 4. HIV-1 感染未得到控制或未确诊的患者，假如联用先诺特韦和利托那韦，可能发作HIV-1 对 HIV 蛋白酶抑止剂产生耐药性的风险。 5. 对驾驶和操作机器才干的影响：目前尚无相关临床研讨，服用后需谨慎驾驶或操作机器。 6. 假如发作药物过量，相关治疗应包含普通支持性措施（包含监测生命体征和察看患者的临床状态等）。本品用药过量没有特效解毒剂。 7. 食物对口服吸收的影响：与空腹服药相比，高脂餐和普通餐后服用先诺特韦片/利托那韦片的生物应用度和最大血药浓度均进步，且影响相似。 8. 药品贮存条件：密封，不超越25℃保存。 六、特殊人群用药 1. 肝功用损伤患者。本品尚未展开肝功用损伤受试者的临床研讨。利托那韦主要是由肝脏代谢和肃清的，伴重度肝功用不全的患者不应运用本品。 2. 肾功用损伤患者。本品尚未展开肾功用损伤受试者的临床研讨。 3. 孕妇及哺乳期妇女。（1）妊娠期间遏止运用。（2）育龄女性在本品治疗期间以及本品治疗终了后 7 天内应采取有效避孕措施，避免怀孕。另外，利托那韦与激素类避孕药联用时可能降低后者的疗效，倡议在本品治疗期间以及停用本品后的一个月经周期内运用有效的替代避孕措施或额外的屏障避孕措施。（3）目前尚无哺乳期运用本品的数据，本品治疗期间以及本品治疗终了后 7 天内应中止哺乳。 4. 儿童用药。本品尚未在 18 岁以下患者中展开临床实验。 5. 老年用药。本品尚未在老年人中展开药代动力学研讨。SIM0417-301 研讨归入了 60 岁及以上老年患者，但样本量有限。 七、与辉瑞的 奈玛特韦/利托那韦组合包装（Paxlovid） 的对比 先诺特韦/利托那韦与奈玛特韦/利托那韦的药理作用相似，作用靶点相同；同作为组合包装，先诺特韦和奈玛特韦均需与利托那韦同时服用；服药剂量方面，先诺特韦片每次需服0.750g，奈玛特韦片需服0.300g，前者约为后者的2倍多；先诺特韦/利托那韦与其他药物间的相互作用同样较为复杂，与奈玛特韦/利托那韦相似，可能会在临床运用中有一定水平受限。 撰写：李婷 校正：金鹏飞 编辑制造：李同舟 来源：北京医院药学部 原题目：【“药”您知晓】最新获批抗新冠药物——先诺特韦片/利托那韦片组合包装的基本状况与用药留意事项 热点视频引荐 新冠诊疗计划专区 《WHO更新COVID-19药物治疗指南》 《新冠病毒感染患者抗菌药物的合理应用》 《新冠病毒感染患者抗凝药物的合理应用》 《新型冠状病毒肺炎诊疗计划-试行第九版》 《新型冠状病毒感染诊疗计划-试行第十版》 《新型冠状病毒感染重症诊疗计划-试行第四版》 《浙江省新型冠状病毒感染临床用药倡议第一期》 《浙江省新型冠状病毒感染临床用药倡议第二期》 new 《中南大学湘雅医院新型冠状病毒诊疗计划-试行》 《山东省新冠病毒感染重症肺炎诊疗专家共识-第一版》 新冠治疗药物专区 《新冠用药速查表》 《莫诺拉韦胶囊阐明书》 《更新：托珠单抗用药警讯》 《新冠感染救治合理用药手册》 《新冠口服药Paxlovid该怎样吃?》 《多家公司新冠药物研发停顿公告》 《新冠特效药面世，2天病毒就消逝？》 《新冠病毒感染居家治疗简明药物手册》 《新冠个人合理用药大全-解放军总医院》 《新冠"特效药""阳了就能吃"?专家警示!》 《新冠"特效药"怎样用？哪些人需求准备？》 《印度新冠仿制药：深陷旋涡 真“假”难辨？》 new 《国产新冠药VV116已在上海开端同情用药》 《新冠口服药莫诺拉韦的用药留意事项-附表》 new 《新冠口服药Paxlovid分离用药速查表-程序》 《新冠治疗药物与其他药物相互作用检索工具》 《新冠口服药Paxlovid，协和药师带您了解！》 《首款获批的进口新冠口服药，药效怎样样？》 《新冠口服药Paxlovid鼻饲给药操作视频教程》 《耶鲁大学专家回答Paxlovid的13个常见问题》 《新冠口服药Paxlovid合用药物调整计划速查表》 《关于新冠口服药Paxlovid及其仿制药的10件事》 《新冠口服药调查：关于开药、用药、价钱、黄牛》 《新冠口服药阿兹夫定，您需求控制这些中心问题》 《内分泌科患者该如何运用辉瑞口服药Paxlovid？》 《两款国产新冠口服药获批上市！价钱和疗效如何?》 《肾损伤及透析患者运用5种新冠药物剂量调整倡议》 《330元一瓶，谁需求买国产新冠口服药阿兹夫定？》 《国度药监局：批准托珠单抗注射液生物相似药上市》 《阿兹夫定治疗新型冠状病毒肺炎河南药学专家共识》 《基于药学角度谈对新冠口服药Paxlovid的几点思索》 《西维来司他钠、托珠单抗、巴瑞替尼运用留意事项》 《新冠口服药Paxlovid与阿兹夫定的老年用药留意事项》 《静注人免疫球蛋白、阿兹夫定被疯抢？药师紧急提示》 《托珠单抗、巴瑞替尼、Paxlovid、阿兹夫定用药警讯》 《莫诺拉韦、Paxlovid、阿兹夫定，三款药物该如何选》 《750元！北京市医保局公示新冠治疗药品先诺欣首发报价》 《1500元，默沙东新冠口服药莫诺拉韦首发报价-附与Paxlovid对比表》 药事网 转载发布| 纵情分享朋友圈 | 转载请联络受权 药事网 中国抢先的互联网药师集团 戳原文，看药事网全频道！ |
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