特别讲演丨《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021 ...

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本文刊于：中国介入心脏病学杂志，2022，30（4）：251-258.

沈雳李晨曦吴轶喆裴志强葛均波

通讯作者：

葛均波，Email：jbge@zs-hospital.sh.cn

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创新是时期永世的主题。在创新驱动和高质量展开的背景下，一系列支持医学创新的政策相继推出，医学创新迎来最好的展开时期。作为中国医学创新的缩影，中国心血管医疗器械经过四十余年的展开，也逐步从早期的学习与跟随进入到自主创新的快速展开时期，在部分范畴已抵达世界先进水平，为中国的心血管病防治和健康中国树立提供了有力支撑。

站在“十四五”开局的历史时点，从临床动身总结梳理心血管医疗器械创新的历史和途径，探求心血管医疗器械创新下一步的展开方向，不只对心血管范畴自身，对中国医疗器械范畴的整体创新展开也都具有重要意义。为此，中国心血管医生创新俱乐部（Center for Cardiovascular Innovations，CCI）共组织24位顾问委员，集结14个省、市53家医疗、高校、企业和投资机构的65位专家，历时9个月编撰完成《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（2021）》。本文对该白皮书中止概要引见，为精确了解中国心血管器械最新的展开动态，明白聚焦创新方向提供重要参考。

01

心血管医疗器械定义

心血管医疗器械是指用于检查、治疗、监护心血管疾病或辅助循环的医疗器械。依照诊疗流程，心血管医疗器械可分为诊断器械、治疗器械以及康复随访器械（图1）。

（1）诊断器械按技术类别可分为影像学检查器械、心电学检查器械以及与人工智能相分离的心血管诊断器械。影像学检查器械中的创新器械主要包含数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）、光学相干断层成像（optical coherence tomography，OCT）、血管内超声（intravenous ultrasound，IVUS）、血流贮藏分数（fractional flow reserve，FFR）和核素心肌检查设备等。

（2）治疗器械按术中用处可分为手术评价及指引器械、手术作用器械和手术辅助器械。其中，手术作用创新器械以及手术辅助创新器械是近年来的关注热点。手术作用创新器械主要包含支架、球囊、起搏器、消融设备、瓣膜和封堵器等，手术辅助创新器械包括微导丝、微导管、机械循环支持器械和机器人等。

（3）康复随访器械用于辅助心血管疾病康复及患者随访，过往受注重水平不高，近年来逐步兴起并被归入心血管健康管理范畴。

02

心血管医疗器械的创新展开

依据心血管医疗器械分类，白皮书梳理了每类器械的临床状况和国际创新风向，针对创新器械简述其临床应用、器械构成、技术展开进程，并对其市场现状和产业中止剖析，同时约请专家点评该类器械的临床和产业前沿，最终构成包含创新判别和创新方向的创新总结，详见表1。

2. 1影像学检查器械

随着新器械的研发和新技术的应用，医学影像学在临床诊断和治疗中日益发挥着不可替代的作用。以冠状动脉CT血管造影（coronary CT angiography，CCTA）、心脏磁共振成像（cardiac magnetic resonance，CMR）和核素心肌显像为代表的心血管成像技术，已成为冠心病、心肌病等疾病诊断过程中不可替代的伎俩，并在鉴别诊断中发挥着重要作用。此外，近年来以IVUS、OCT和FFR为代表的冠状动脉腔内影像和功用生理学技术得到了长足的展开和普遍的应用。这些影像技术和冠状动脉造影一同，已成为心血管疾病诊断的基石。

CMR以其高时间和空间分辨率、最佳软组织对比度、大视野、无辐射、成像参数多、取得信息量大等优势，在心血管疾病的早期诊断、病情评价及风险和预后的预测等方面具有共同的价值，是心脏及大血管结构丈量和功用评价的“金规范”。定量血流灌注技术能精确评价冠心病冠状动脉微血管障碍。磁共振心肌灌注、钆对比剂延迟强化（late gadolinium enhancement，LGE）及二维血流成像等技术是目前临床普遍运用的无创性评价心肌梗死或纤维瘢痕灶的技术，能够分辨心肌病的病因（缺血性、非缺血性心肌病）。LGE能够评价缺血性心肌病梗死或瘢痕组织范围和病变的透壁水平，已成为评价心肌梗死后心肌瘢痕构成的参照规范。此外，一些新技术，如心脏T1、T2mapping及弥散张量成像（diffusion tensorimaging，DTI）技术完成了对心肌组织T1、T2值以及水分子扩散运动的定量，在细胞及分子水平反映了心肌微观结构的改动。四维血流（four dimensional flow，4D Flow）技术以无创的方式对心腔及大血管血流中止定性和定量剖析，可同时对3个相互垂直的维度中止速度编码并取得三维相位对比电影，经1次扫描即可取得扫描范围内恣意位置的血流方向、速度、剪切力等血活动力学参数。

2. 2心电学检查及人工智能器械

心电图学是研讨心脏生物电现象的一门学科。近几年，随着电子信息技术的飞速展开，心电图采集设备性能快速提升，并有小型化、智能化趋向，可穿戴心电监测设备与人工智能诊断技术也成为了新的研讨范畴。

2. 3心血管手术评价及指引器械

手术评价及指引器械是应用术前和术中得到的影像学信息，分离计算机技术和手术计划中止手术规划，取得包含手术措施、流程、术式、途径、器械选择等信息，最终完成手术评价和指引的技术器械。

手术评价及指引器械依据其影像数据来源和应用场景有不同的分类，大致包含术前影像的模仿指引系统、术前影像的功用学手术评价系统、术中DA实时指引、术中超声指引系统、磁导航、基于电生理的手术指引等。手术规划器械依据应用场景能够分为：基于3D打印实体病灶模型的手术规划及锻炼系统和基于数字重构的个体化虚拟手术规划系统。

目前，全球手术评价及指引器械创新产品在血管介入范畴、电生理范畴、结构性心脏病范畴均有应用，主要包含介入范畴的无创医学影像虚拟支架、非X线手术指引导管，电生理范畴的三维可视化、磁导航，结构性心脏病无创影像的术前手术评价以及多模态融合手术评价和导航等。

手术评价指引器械和术前规划系统是心血管诊疗技术和产业体系的重要组成部分，经过手术评价指引器械和术前规划系统的应用，可有效缩短复杂的心血管手术时间，进步手术精确性，降低并发症风险。在高质量手术需求日益增加的趋向下，应用前景十分宽广。但是，手术评价指引和规划系统的智能化水平还有待提升，多模态模型构建和导航融合尚不成熟，细致临床途径的深度融合也需求进一步探求。

面向未来，手术评价指引和规划系统需求突破仿生模型、实时计算、精准仿真和力反响四项关键技术，将真假技术进一步融合。未来高度智能化的虚拟手术指引和推演系统能在术中针对不同状况实时高效地推演最佳应对计划。研发人员也可依据虚拟推演得到的最佳术式，倒推新型手术器械的设计计划。该范畴的创新展开有可能会深刻地改动手术方式和医疗生态。

2. 4手术作用器械

手术作用器械是心血管产业的中心部分和创新最生动的范畴，其创新与展开在一定水平上决议了医学的进步水平。心血管介入器械的展开阅历了20世纪80年代以前的探求发现期、20世纪80年代至今的快速展开期，以及集采政策之后的价值重构期。自1977年德国医师Andreas Gruentzig在瑞士苏黎世大学中止首例经皮冠状动脉腔内血管成形术（percutaneous transluminal coronary angioplasty，PTCA）以来，冠状动脉介入展开阅历了球囊扩张、裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架等数个时期，其中药物洗脱支架时期，又在药物、涂层、资料方面呈现出多阶段快速展开。生物可降解支架的展开在一定水平上代表了冠状动脉介入治疗展开的创新方向，但在一定时期内还将面临资料学展开以及技术展开的桎梏。

结构性心脏病学是介入心脏病学的代表性亚专业之一，在阅历早期的先天性心脏病治疗后，近年来进入瓣膜置换的快速展开期。瓣膜置换术可经外周血管或心尖部途径，经过腔内导管将人工瓣膜输送到对应瓣膜位置释放，进而抵达置换病变瓣膜的目的，目前主要集中在主动脉瓣和二尖瓣范畴。起搏电生理近年来的展开主要集中在心脏再同步化治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）、无导线起搏器和冷冻消融及脉冲电场消融治疗。经皮肾动脉交感神经消融术是近年来盘绕高血压介入治疗的创新技术，经过微创导管技术将消融导管、冷冻球囊等器械置入肾动脉内，采用射频、超声或冷冻能量阻断位于肾动脉外膜上的交感神经纤维，进而抵达治疗高血压的目的。在阅历早期的滑铁卢后，经过消融方式以及交感神经定位方式的改进调整，近来重新进入快速展开期，但长期效果还有赖于进一步临床考证。

国内相关市场在二十余年来阅历了早期的学习与跟随后，近年来进入自主创新的快速展开时期，产品也由早期的支架、先心封堵器扩延到腔内影像及功用诊断仪器、起搏器、结构性人工瓣膜等，在部分范畴已抵达世界先进水平。面向未来，在新的集采政策约束下，如何为冠状动脉介入治疗增加价值，进一步改善患者的预后，推进冠状动脉介入治疗由粗放型向集约型转变应该成为行业新的思索方向。

2. 5手术辅助器械

手术辅助器械，如指引导管、各种导引导丝和微导管，以及手术机器人、循环辅助装置的运用，也会对介入治疗的胜利率产生重要影响。

冠状动脉介入治疗中，能提供强力支撑的指引导管、针对不同病变设计的导引导丝和经过性良好的微导管关于手术胜利率的重要性显而易见。此外，某些特殊的器械，如旋磨导管，也在特定病变中发挥着重要作用。用于血管通路的辅助器械，如血管鞘、血管缝合器等，则保障了血管途径的保险性。既往上述产品市场通常被进口器械占领。

近5年来，国产器械异军突起，国内多家企业已可提供满足临床需求的各种型号的指引导管，实践效果与进口产品几无差距。而一些厂家消费的微导管，以至能提供比进口产品更出色的经过性，带来更好的临床体验。导引导丝的制备需求复杂、精密的工艺，固然国内一些厂家消费的工作导丝已能满足常规病变介入治疗的需求，但是关于一些复杂病变，如CTO病变，与国外产品相比仍有较大差距。但在国产替代的大背景下，国内厂家仍在持续发力，估量在不久的未来，国产导管、导丝等将会成为市场的主导。

血管介入手术机器人是近年心血管范畴的一个创新热点。现阶段曾经能够有效降低医师劳动强度和职业裸露风险。受限于目前冠状动脉介入治疗器械（导管、导丝、球囊和支架等）的设计特性和介入治疗手术的过程特殊性，介入机器人尚未能像外科手术机器人那样发挥出最大的效能。未来技术的迭代完善，有望进一步提升介入机器人的手术效率和质量，并在人工智能、大数据、5G传输、虚拟理想/增强理想（virtual reality/augmented reality，VR/AR）的赋能下，开创一个全新的时期。

随着人口老龄化和国人寿命延长，冠状动脉病变复杂高危且有介入治疗指征（complex high-risk and indicated patients，CHIP）的患者将越来越多。如何对这部分患者中止治疗和管理将为介入心脏病学带来渎应战。针对心原性休克、CHIP患者的介入治疗，首先面对的应战是如何维持稳定而有效的循环功用。目前常见的心脏机械循环支持（mechanical circulatory support，MCS）设备包含外周MCS［主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon pump，IABP）、静脉-动脉体外膜肺氧合（veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation，VA-ECMO）、Impella、TandemHeart］和体外左心室辅助装置（left ventricular assist device，LVAD）。

2. 6康复随访器械

心血管疾病大部分是长期慢性疾病，需求患者终身随访、康复和预防，院内康复和居家心脏运动康复分离是必定趋向。

目前推行的院内运动康复的确能进步患者风险要素的控制率，降低疾病的再发率和死亡率。但由于交通、经济、时间等各方面的缘由，并未能普遍推行。因而，居家心脏运动康复与院内康复分离是必定趋向。互联网时期和智能时期的快速展开，为居家运动及康复提供了有力的前景战争台，与远程心电监测的分离使居家运动康复不只保险而且能够进步有效性。心脏康复方式正在从传统的医院心脏康复方式，逐步向院内外康复融合方式展开。目前心脏康复有以下几个重点展开方向。

（1）院内心脏康复：院内Ⅰ期和Ⅱ期康复的整体把控，宣教心脏康复理念。（2）全面精准的评价：从心血管专病特性、风险要素、生活行为、运动才干等几个维度，为每位患者量身定制心脏康复处方，包含体外震波、体外反搏及运动处方等。（3）居家康复：①进步远程监测的精确性和实时性，优化智能化剖析和判别技术，经过对大量待剖析心电监测数据的正确解读和及时的反响，能够完成居家的疾病快速自助筛查；②进步心电监测设备的方便性、适用性及耐久性，好比心率带、可穿戴式背心、智能手表等；③进步心电监测信息的完好性，如经过单导、多导或12导联技术，提供心率、心律失常和（或）心肌缺血疾病的监测等；④完成更多生命体征的监测，好比血压、血氧等；完成数据回馈，并依据数据给予正确的指导；⑤分离APP软件管理，在远程心电监测的基础上，给予包含远程治疗计划调整以及生活方式干预等在内的整体心脏康复管理计划。（4）进步院内康复的精准性，保障院外康复的普遍提高。在互联网、智能化、大数据平台辅助伎俩的带动下，心脏康复将迈入智能健康时期。作为远程医疗和移动家庭保健系统的诊断监护终端，可穿戴心电监测系统未来可期。

03心血管医疗器械创新的未来

3. 1临床需求是医学创新的动身点和落脚点，构建医师深度参与的医学创新系统刻不容缓

作为临床需求的提出者、医疗创新的发明者、技术展开的辅佐者、临床实验的执行者和产品上市后的运用者，医师在心血管医疗器械创新中的作用和价值贯串一直。纵观历史，医疗器械的重要创新突破都离不开医师的贡献。我国心血管医疗器械在创新过程中临床医师的作用尚未充沛表示，临床医师参与产业创新的鼓舞机制，以及临床与工程、产业的融合机制需求进一步树立和完善。

3. 2形故意血管医疗器械创新的“医-产-学-研”融合生态系统势在必行

心血管医疗器械的创新展开需求分离企业、高校、科研院所和医疗机构等不同创新主体，整合政府、产业、金融资本等创新要素，搭建不同主体与不同要素的深度交流平台，促进临床、科研和产业的深度了解与融合。CCI正在探求经过树立以“创新课程—创新孵化—工程考证—产业落地”为一体的创重生态，激起临床医师基于发现和处置临床需求中止创新的潜能。CCI秉持“from the doctor，by the engineer，for the patient”的理念，融合产学研各类要素，发挥临床需求的牵引作用，统筹谐和创新项目从临床需求、工程技术到监管引导和产业落地的全过程。努力于突破医学创新链、科研链与产业链之间的壁垒，推进一批前沿创新项目疾速落地，构成一条可复制的中国医学原始创新融合落地途径。为探求中国心血管医疗器械创新贡献力气，同时为中国心血管医疗器械产业创新展开提供全面支撑。

致谢

中国心血管医生创新俱乐部《中国心血管医疗器械产业创新白皮书（ 2021）》编委会秘书组（张宁、杨焱钦、罗兰）及全体编委会专家

参考文献：略

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