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以下文章来源于：动脉网 8月，美国FDA宣布设立全新的OTC（非处方）助听器类别，将从2022年10月17日开端生效。这一新规早在2017年便开端启动，不时到2021年10月才发布法规草案。往常，新的规范终于取得了批准，将对整个助听器行业产生严重影响。 FDA在官网上发布的公告（截图自FDA官网）
行业巨头疾速闻风而动。9月，消费电子巨头索尼宣布与全球助听器知名企业丹麦WSA（WS Audiology）达成协作，将开发OTC助听器并进而在美国推行。同时，亦有更多的企业对这一新兴市场表示了极大的兴味。 这一新政将会对助听器行业带来何种影响？除了索尼，能否会有新的消费巨头杀入这一市场？关于国内又将会产生哪些影响？动脉网希望本文能够予以解读。 助听器难题的本源所在 听力问题在全球大有愈演愈烈之势。 依据WHO的《世界听力讲演》，听力损失目前影响全球超越15亿人，其中约有4.3亿人因听力损失需求康复效劳。到2050年，预估超越7亿人可能阅历中度或更严重的听力损失。 助听器是处置听力损失的有效辅助伎俩。但在全球能够受益于助听器的人群中仅有17%的人实践运用了助听器。其中，英国和法国的助听器渗透率都超越了40%，美国为约27%，我国仅有5%左右。 有着数十年医疗听力行业从业阅历的爱耳时期开创人兼董事长梁琦博士具有美国临床听力学博士学位，是北美认证的执业听力学家。她在2013年创建了爱耳时期。关于助听器渗透率较低的缘由，她以为主要取决于三个维度。 首先是用户的需求认识，即用户能否认识到听力损失、了解助听设备且能否愿意接受干预。其次是渠道和效劳，即用户能否有方便的渠道能够了解产品并取得效劳。最后则是支付才干，即用户能否能够担负起这个产品的费用。 “不同的国度在听力损失教育及需求、听力效劳渠道及保险支付体系上有所不同。这三个维度也不同，从而影响助听器的渗透率。这也是国内助听器渗透率远低于欧美国度的缘由。”梁琦博士引见道。 相比其他疾病，耳病和听力损失在国内并未遭到足够注重，相应专业人员和效劳在国内较为缺乏——除了极少数以此出名的医院，即便在大城市的三甲医院，耳鼻喉科也是一个不太受注重的学科。这使得患者无法对疾病有足够的了解和注重。 普通而言，助听器的主要佩戴人群是老年人。我国的老年群体受长大环境和观念的限制，以为听力衰退属于自然现象，注重水平不高，也影响了助听器在我国的应用。 另一方面，长期以来，耳病和听力损失常常被归为残障。“戴上助听器等于残疾人”的污名化思想常常使得患者不太愿意运用助听器。即便近年来国度开端留意宣传引导，但观念的转变不可能一蹴而就。 不外，美国固然有较强的用户需求认识和兴隆的渠道，但渗透率同样不算理想。归根结底，昂扬的费用是助听器无法扩展受众面的主要缘由。 以美国为例，置办传统的助听器需求医生（听力师）验配并开具处方。这种规范的确能够把助听器的销售和运用置于严厉的监管下，以保障用户在运用助听器过程中的保险和有效。当然，这也意味着市场的封锁。 包含瑞士索诺瓦听力集团（峰力）、丹麦Demant集团（奥迪康）、丹麦瑞声达、美国斯达克和丹麦WSA（唯听、西嘉）五大集团在全球占领了超越90%的专业助听器市场份额，综合毛利率在55-75%上下，利润颇为夸大。 这在客观上构成了助听器价钱居高不下。依据统计，美国助听器的平均价钱约为4700美圆左右。但是，依据美国劳工部发布的数据，2020年美国人均月收入不外约3167美圆。可见，即便关于美国人而言，助听器的价钱也是不可接受之痛。 FDA为何要发布OTC助听器新规 为理处置这一问题，FDA新设立了针对轻至中度听力损失人群的OTC助听器。它依然是一种医疗器械，需求经过FDA医疗器械审批。不外，它不再需求医生开具处方或验配流程，能够直接在线下商店或者线上电商直接置办，从而俭省了大笔的流通成本。 这一举措使得患者不用阅历复杂繁琐的处方流程，并在透明化的电商上有更多的对比产品可供选择，无疑是一个好音讯。 更为重要的是，原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道得到了一定水平的放开。新进入的企业能够较少受困于渠道，进步了他们进入市场的可能性。这将有利于促中止业竞争，并降低价钱。 据外媒报道，消费耳机知名品牌Bose不时对助听器的庞大市场有所希冀。早在2014年，Bose就收购了初创企业Ear Machine。后者开发了可由患者自行调整助听器的手机app，不再需求经过听力师调理。 随后，Bose不时积极游说推进OTC助听器法规，并于2018年设立了医疗健康部门Bose Health，主要业务之一便是应用Bose在声学上的积聚进入助听市场。2018年10月，Bose的辅听耳机Bose Hearing Aid经过FDA的De Novo通道获批，并在2021年5月正式取得510(k)认证。 Bose SoundControl Hearing Aids经过了FDA认证（图片来自Bose官网）
遗憾的是，由于来自既得利益者——主要是担任开具处方和验配的医生及听力师群体的阻力，OTC助听器政策不时难有停顿，直到2021年才发布草案。在此同时，Bose的基本盘——消费音频范畴也正面临庞大竞争，不得不做出取舍。 据外媒报道，Bose在今年7月宣布与Lexie Hearing树立协作同伴关系，Lexie旗下的Lexie B1助听器将由Bose提供支持。此前取得FDA审批的Bose助听器将不再消费或销售，但保存之前产品的售后支持。最终，Bose在OTC助听器政策获批前夕放弃了Bose Health业务，颇为可惜。 固然Bose退出医疗业务，但其他消费电子品牌仍在前赴后继。除了本文开头提到的索尼，知名的耳机品牌捷波朗（Jabra）也对这块市场充溢兴味，旗下的辅听产品在2月经过了FDA的审批。 关于国内而言，FDA的新规的自创意义十分明显。 与国外一样，全球助听器五大集团在国内基本占领了垄断位置，这招致国内助听器的价钱同样十分昂扬，依据产品性能不同，从数千元到数万元不等。特别在高端产品上，国内价钱要明显更高，关于听觉障碍人群极不友好。 不外，前些年医疗器械在电商平台销售的放宽，带动了从模仿机到一大批不到千元的入门助听器产品的销售。固然这些入门产品一定能满足患者的需求，但足以阐明国内存在庞大的未被满足的需求。 “国内助听器的渠道主要分为线上和线下，线上即经过电商平台置办，线下则主要是经过助听器验配店或者医院渠道提供产品置办和验配效劳。FDA的OTC新规带来的不只是产品技术的创新，也会树立全新的渠道效劳方式，为那些不愿去医院和听力中心的消费者提供一个新的渠道。”梁琦博士引见道。 “好比，患者能够经过智能手机中止听力测试，然后直接置办助听器，并依据患者听力状况自行调试助听器。”梁琦博士表示，关于国内这样本就缺乏专业听力师的市场而言，OTC方式或将树立更好的模范，创建出更多的创新效劳渠道和方式，从而让更多的消费者接受助听器。 知名耳机品牌万魔声学股份有限公司（1More）董事长谢冠宏也赞同这一观念，他表示助听器是一个强验配、强体验型的行业，听力效劳机构在目前占领了产业链主要的价值构成。随着技术的展开，助听器销售近年已逐步展开出分离远程医疗听力诊断的线上线下等其他销售方式，FDA的OTC新规将进一步推进新兴渠道，使得在线与批发商的销售方式愈加蓬勃。 “我们以为未来随着技术展开和渠道改造，OTC助听器及辅听耳机的价值链有望重塑，上游及品牌端的价值将逐步显现。”他弥补说道。 专注于医疗级助听产品研发的聆通科技CMO郭卿则表示，国内固然仍没有OTC助听器的相关法规出台，但FDA的法规让大家认识到，目前传统助听器并没有很好的满足轻中度听损人群的需求：“这一新兴市场会被注重和开发。究竟，轻中度听损用户没有国界，不论是美国还是中国的轻中度听损用户的需求都需求去满足。” 此外，从法规的角度，他以为FDA的OTC助听器请求比较严谨，在保险性和有效性上做了较好的规范，特别是保险性尤为被注重。这对国内助听器的产品请求和市场规范将有比较好的自创作用。 首先，FDA的OTC助听器规范明白规则OTC助听器仅适用于18岁以上的成年人，以此确保将18岁以下未成年人运用的风险降至最低。 其次，规范还经过限制最大输出声压降低保险风险。好比，在输入90dB SPL纯音时，OTC助听器在任何声音频率下的输出限制不能超越111dB SPL（具有输入紧缩和用户可调控制的产品则不能超越117dB SPL）。 “能够预见的是，国内市场上最迟明年也会有满足FDA的OTC规范的产品问世，来满足国内轻中度听损用户的需求。”郭卿弥补说道。 新规培育蓝海市场， 消费、医疗阵营各凭身手 关于国内产业界来说，OTC助听器可能意味着相当大的机遇。依据调研，2015-2019年，国内助听器行业市场范围从28.4亿元疾速增长到了55.1亿元，年平均契合增长率为18.02%。仅仅依照这一趋向，国内助听器市场就将在近年抵达百亿范围。 随着OTC助听器的问世，市场增长率将会明显加速，超越百亿不在话下。这是一片尚待发掘的“蓝海”。 长期以来，我国助听器市场被全球助听器巨头把控。固然国产专业助听器厂商不时在奋起直追，但由于起步较晚，固然也有锦好医疗这样的上市企业，但整体来说企业范围普遍不大，中心关键技术上不够完善，不时没能得到很好的突破。这与全球的状况并没有什么太大的区别。 不外，一旦赛道切换到消费电子范畴，状况可能就达观了许多。要知道，国产品牌近年来在消费音频市场上突飞猛进，已是一股不可小觑的力气。 自2016年苹果发布Airpods后，双耳分别的TWS无线耳机展开十分疾速。依据全球著名科技市场独立剖析机构Canalys的数据，2022年第二季度TWS出货量已达6300万副，同比增长8%。估量到2025年，TWS耳机将抵达6亿副的惊人出货量。 在TWS范畴，国产力气发挥了相当关键的作用：代工范畴，歌尔股份、立讯精密是包含苹果在内众多大牌的代工厂；品牌方面，小米、华为、OPPO、万魔和散步者等国产品牌都是TWS耳机范畴的知名品牌；而在长期受制于人的芯片范畴，恒玄科技、炬力和珠海杰理等国产厂商也在青出于蓝，逐步抢占份额。 这些国产力气的介入使得TWS耳机的价钱在几年内大幅降落。2016年，苹果Airpods的发布价钱为1288元，是典型的轻奢定位。随着大批国产品牌的入局，TWS耳机的价钱几近雪崩，以至曾经有不到200元的产品。价钱下跌显然激起了庞大的市场需求。 由于竞争的猛烈，这些品牌也在寻觅一切机遇进军医疗健康范畴。苹果、华为、OPPO的智能手表陆续都取得了NMPA的医疗器械审批。以TWS耳机方式为代表的耳戴式健康设备也正在被归入计划——公开信息显现，应用耳机完成健康监控的设计在近来不时问世。 万魔的第一代辅听耳机——EHD9001B无线智能辅听耳机（图片由万魔提供）
OTC助听器新规的问世关于这些消费品牌而言无疑是一次极好的契机。事实上，早在2018年，国产知名音频品牌万魔就发布了辅听耳机。事实上，辅听耳机与OTC助听器在技术上有很大的相似点。 郭卿为我们解释了两者的区别：首先，是法规的不同，OTC助听器依旧是二类医疗器械，辅听耳机属于3C耳机产品，两者在保险性和有效性上的请求不同。其次，辅听耳机的定位略低，主要针对正常听力和轻度听损者；OTC助听器则主要面对轻度至中度的听损人群。最后，由于针对人群的不同，放大增益也有所不同。普通来说，辅听耳机的放大增益量控制在15dB以内，而OTC助听器的放大增益量则能够抵达25dB左右。 无论是辅听耳机还是OTC助听器，都采用了分段紧缩放大调理算法。这一算法可谓是助听功用完成的中心之一。它不只需求依据不同频段中止音量响度的调理，还要依据声声响度的不同中止紧缩放大——对听不清的细微声音中止放大，对自身响度较大的大声音中止压制。 “这样才能够在满足听损者听清声音的同时不外度放大声音，从而让听损者既能听清声音，还能维护听力。”郭卿表示。 不难看出，辅听耳机要转变为OTC耳机的难度不算很大。假如在设计之初选择适合的计划，遵照相应的OTC助听器规范，经过审批并没有想象中那么难。 除了辅听耳机，市售越来越多的普通消费耳机也能够对外界环境声音中止自顺应调理，完成主动降噪或者放大的功用。 谢冠宏引见道，这类配备了自顺应智能调理技术的TWS耳机越来越多。名义上看，它们似乎与辅听耳机/OTC助听器有些相似。不外，这类产品仅适用于听力正常的用户，固然的确能够大声音，但不能用于弥补听力损失。 “这类产品主要用于在特殊声学环境中放大声音信号，如噪音环境、狩猎和文娱等。同时，这类产品设计的声音增益是在35dB以内对声音中止整体放大，无法像辅听耳机或OTC助听器一样，针对不同频段中止精密的个性化调整。” 当然，即便完整没有辅听功用的TWS消费耳机也完整有可能经过改进抵达OTC助听器的请求。从中心技术来看，助听技术包含在WDRC的多频道上中止声音的分段紧缩放大、降噪和啸叫抑止等。 “消费耳机中没有这样的算法技术。但假如耳机自身的声学结构和硬件满足请求，好比高端耳机自身在这些方面就有先天优势，再分离相应的算法，就能够经过小改完成从消费耳机到OTC助听器的转变。”郭卿向动脉网引见道。 据郭卿引见，聆通科技的OTC助听器整机计划严厉遵照保险性和有效性的医疗器械准绳，曾经满足了FDA的OTC助听法案中的技术请求和听力保险请求。目前，其算法计划曾经被多家厂商采用，完整能够辅佐消费电子品牌快速开发出OTC助听器。 回想TWS耳机的展开，国产消费电子品牌进入辅听耳机范畴，并进而进入OTC助听器范畴，并快速降低产品价钱，进而激起庞大的市场需求，从而进步助听器的渗透率，这并非天方夜谭。 梁琦博士表示，目前曾经有消费电子厂商进入助听器范畴，包含苹果、三星、飞利浦和索尼等都已在助听范畴规划。大众消费者对这些品牌十分熟习并信任，能够不再依赖专业人士，使得选择更容易，特别是在缺乏专业人士的国内，消费者能够经过这些熟习的品牌更早接受干预。 同时，消费电子厂商特别擅长快速迭代，一旦进入市场，必将疾速拉低高性能助听器的价钱，让患者更容易去接受助听器。 “不外，关于听力师和验配师来说，这意味着更大的应战，如何在未来让消费者取得更好的听力保健效劳或许是他们需求面对的问题。”她弥补道。 郭卿同样对此表示达观，他以为从市场而言，OTC无需处方，消费电子品牌有自然的渠道优势能够快速铺开市场；从技术角度来看，消费电子巨头其实无需自己投入庞大研发，借助专业的OTC助听/辅听算法计划商，便能够快速推出满足请求的产品进入市场。 “事实上，曾经有一些消费电子公司与我们协作，在开发满足OTC助听器技术请求的产品了。”他表示。 在产品设计上，消费电子品牌简直能够说是完胜。精致小巧的外型能够消弭患者的病耻感——仅从名义上，没有人能够把一副TWS耳机与助听器联络到一同。在这种前提下，患者并不会排斥助听器。 “OTC助听器是医疗级助听器产业的延伸，TWS辅听器则是从消费级听力产品展开而来，这个市场将会吸收消费电子品牌和医疗器械厂商。医疗器械厂商具备最强的助听专业才干，不外，这些业者不具备消费型产品的设计研发基础，所以还是存在一定门坎。”谢冠宏表示。 必须求招认的是，传统的助听器行业依旧有着庞大的优势。它们有多年的临床积聚，也有声音处置愈加复杂的处方助听器的研发阅历。并且愈加熟习听力健康方面的医疗效劳。正由于此，消费品牌目前对此持也较为谨慎。 “消费音频品牌里面还能够分为手机品牌和耳机品牌，前者具有消费电子产品的设计研发基础，后者则具备较强的声音产品设计阅历。不外，我们以为助听/辅听市场的风险不小，门槛很高且需求医疗资质。假如没有相应的准备，贸然进军，可能不是一个好选择。” 谢冠宏以为消费电子品牌还是需求有扎实的前期准备。 他以为，辅听耳机/OTC助听器的中心竞争壁垒来自硬件和软件的综合优势。硬件参数以及算法优劣将极大水平决议产品性能的及患者称心度。目前，中、高端的辅听耳机品牌均已具备主流算法的研发才干，主要的区别来自于芯片的自主可控、算法的才干与先进性，以及对下游渠道和产业链的整合才干。 据谢冠宏引见，万魔目前已有单耳与双耳辅听耳机。其中，单耳辅听耳机以线下验配店销售为主，双耳辅听耳机则在线上销售，主打生活场景。正在研发中的下一代基于TWS形态的辅听/助听耳机则将进军医疗范畴，估量年底取得医疗资质，并在明年正式上市。 写在最后 FDA的OTC助听器新规毫无疑问将是一个里程性的法规。随着新玩家的进入，或许将会极大地推翻行业现状——患者将会获益，国产企业在产业链中的位置或许也有机遇完成一定突破。 助听器巨头或许应该主动拥抱变更，快速进入OTC助听器的新兴蓝海市场。这样既能在新兴市场中与消费电子厂商竞争，取得一席之地，还能够稳定自身在专业处方助听器市场的优势位置。 又或许，与消费电子品牌强强分离，如索尼和WSA的协作一样，构成新的合力，或许是一个双赢的选择。不外，双方此前在各自的战场上都习气了强势作风，能否能够很好地协作，恐怕还需求进一步察看。 能够预见的是，盘绕OTC助听器，未来一段时间行业内还会有更多的动作发作，动脉网也将会持续对此坚持关注。 *参考资料 hearinghealthmatters.org ：FDA Clears Jabra Enhance Plus as Self-Fitting Hearing Aid Ahead of OTC Regulations hearinghealthmatters.org：Bose to Exit Hearing Aid Market as Company Shutters Health Division Conor Hale，fiercebiotech.com：Sony dives into nascent over-the-counter hearing aid market with WS Audiology partnership hearinghealthmatters.org：Why Bose Failed at Hearing Aids Fastcompany.com：With FDA-approved hearing aids，Bose expands into health 我爱音频网：解读美国OTC助听器的规范，国产耳机厂商有何新机遇？ 中国产业调研网：《2019-2025年中国助听器行业展开深度调研与未来趋向预测》 WHO：《世界听力讲演》 李佩京，申港证券：《替代效应显现，看好TWS耳机蓝牙芯片龙头》 声明：本文观念仅代表作者自己，不代表煜森资本立场，欢送在留言区交流弥补；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如触及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 关于煜森资本
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