|
各有关单位： 经市政府同意，现将《上海市促进细胞治疗科技创新与产业展开行动计划（2022—2024年）》印发给你们，请认真推进落实。 特此通知。 上海市科学技术委员会 上海市经济和信息化委员会 上海市卫生健康委员会 2022年10月31日 全文如下： 上海市促进细胞治疗科技创新与产业展开行动计划（2022—2024年） 为进一步促进上海细胞治疗科技创新与产业展开，加快树立具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，依据《上海市树立具有全球影响力的科技创新中心“十四五”规划》《上海市战略性新兴产业和先导产业展开“十四五”规划》《关于促进本市生物医药产业高质量展开的若干意见》，制定本行动计划。 一、指导思想 以中国特征社会主义思想为指导，立足新展开阶段，完好、精确、全面贯彻新展开理念，效劳构建新展开格局，坚持“四个面向”，针对细胞治疗创新链和产业链深度融合、技术迭代快、临床依赖度高、产品个性化定制化等展开规律和特征，以打造细胞治疗创新策源地和产业增长极为主线，着力强化原始创新、临床转化与产业创新才干，构建与上海产业展开特征相匹配、与国际规范相衔接的政策体系，加快构成促进细胞治疗范畴科技创新新范式和产业展开新方式，有力推进上海细胞治疗产业高质量展开。 二、基本准绳 ——坚持创新策源。瞄准全球细胞治疗范畴科技前沿，聚焦免疫细胞、干细胞等重点范畴和关键环节，增强基础研讨和应用基础研讨，加快突破细胞治疗关键中心技术，提升上海在全球细胞治疗范畴的科技创新策源才干。 ——坚持双链融合。疏浚基础研讨、应用研讨和产业化双向链接快车道，推进技术、人才、资本等要素加速集聚，促进产业链上下游深度协作，强化产医融合，推进研讨成果转化与应用，构成细胞治疗创新链和产业链深度融合展开新格局。 ——坚持赋能产业。聚焦细胞治疗产业展开需求，进一步统筹全市优势科研力气、临床和产业资源，优化产业空间规划，营造良好创新创业环境，强化产品上市与推行、特殊货物通关、伦理检查和人遗审批等政策支持，推进质量规范体系树立，加快提升细胞治疗产业展开能级和水平。 ——坚持开放协作。以全球视野谋展开，以共赢思想促协作，搭建各类协作交流平台，促进国内外创新资源集聚活动，推进更多上海优质细胞治疗企业与产品“走进来”，积极融入国内国际双循环格局，打造立足上海、面向全国、辐射全球的细胞治疗重要创新节点城市。 三、主要目的 到2024年，上海细胞治疗科技创新策源才干显著增强，临床研讨和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业范围抵达100亿元。创新人才汇集，各类科研机构、临床研讨及效劳平台等竞相崛起，科技领军企业集聚，建成科技支撑引领作用突、创新链和产业链深度融合的细胞治疗创新策源地和产业新高地。 ——创新和临床转化才干显著增强。探求发现若干细胞治疗新机制、新靶点、新措施，突破一批限制产业展开的关键技术、中心配备及资料。构建衔接紧密、转化顺畅、协同高效的临床研讨体系，树立市级及以上细胞治疗创新基地战争台（重点实验室、技术创新中心等）20家，打造一批研发与制备公共效劳平台，新增临床实验批件和存案创新申报项目20个以上。 ——产业能级大幅提升。上海细胞治疗产业加快占领全球产业链中高端，创新产品上市申请量3个以上。发挥上海生物医药产业创新高地集聚优势，培育5个以上各具特征的市级细胞治疗产业集聚区，提升产业承载才干。引进培育50家龙头企业和创新型企业，集聚50名产业高端人才和100名产业英才。 四、重点任务 （一）增强科技创新策源才干 1. 强化基础研讨前瞻规划 前瞻规划免疫新靶点发现、干细胞命运调控、新型工程化细胞疗法等基础前沿和学科交叉范畴研讨，促进基础研讨与应用基础研讨融通展开，增强与中医药等学科创新融合，推进树立一批细胞治疗重点实验室和技术创新中心，积极谋划规划市级科技严重专项。（市科委、市展开变革委、市卫生健康委、市经济信息化委、市教委） 2. 增强关键技术攻关 强化高通量靶点选择、体外基因修饰系统、新型载体递送技术、高质量源头细胞制备、细胞产品溯源等关键技术攻关，推进人工智能、单细胞技术等前沿技术应用，加速细胞治疗产品相关工程化技术及消费工艺的创新与产业化。（市科委、市经济信息化委、市展开变革委、市药品监管局、市卫生健康委） 3. 加快中心配备与资料研发 展开自动化封锁式细胞处置设备、过程剖析技术系统等仪器配备及功用审定试剂、细胞培育基、病毒纯化层析填料等试剂和耗材研发攻关与应用，完成细胞治疗消费中心配备与资料自主可控。（市科委、市经济信息化委、市展开变革委、市药品监管局、市卫生健康委） （二）进步临床研讨和转化水平 4. 增强临床研讨规划 完善医疗机构引导和鼓舞机制，集聚各类创新资源，依托相关医院在细胞治疗范畴树立若干临床医学研讨中心，构建细胞治疗临床研讨基地网络体系。探求展开初次应用于人体的细胞治疗临床实验（First-in-human），鼓舞展开研讨者发起的临床研讨（IIT），重点推进针对肿瘤、免疫系统疾病、神经系统疾病、运动系统疾病的细胞治疗产品研发和技术攻关，推进细胞治疗产品临床规范应用，提升细胞治疗临床研讨才干和诊疗水平。（市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、市展开变革委、市药品监管局、申康医院展开中心） 5. 树立临床研讨和转化平台 提升国度干细胞转化资源库、中国科学院细胞资源库等平台的细胞制备、存储、检测和研发效劳才干，推进树立相关细胞资源库，为细胞治疗产业各创新主体提供稳定、高质量的细胞来源及技术效劳。对标国际规范，优化提升细胞制剂研发与制备效劳平台和第三方检测效劳平台功用，构建市级细胞治疗临床研讨公共效劳平台，为企业与医疗机构提供按需制备的研讨级和临床级细胞制品，及产质量量追溯等效劳。（市科委、市卫生健康委、市展开变革委、市药品监管局、申康医院展开中心、市财政局） 6. 深化产医融合展开 依托市级医院医企协同研讨创新平台（HI-CLIP），推进企业研发需求与医疗机构临床资源的有效对接。支持细胞治疗企业与国度干细胞临床研讨存案机构、产医融合示范基地等协作，分离展开细胞治疗新技术新疗法临床研讨。健全收益共享机制，促进企业承接和转化医疗卫生机构科技成果。支持细胞治疗创新产品和效劳认定为高新技术成果转化项目。鼓舞探求“前院后工厂”等细胞治疗产业展开新方式，促进产医深度融合。（市经济信息化委、市卫生健康委、市展开变革委、市科委、市药品监管局、申康医院展开中心） （三）提升产业展开能级 7. 优化产业空间规划 打造“一核多点”的细胞治疗产业特征集聚区。依托浦东张江细胞和基因治疗产业园，树立细胞治疗科技创新与产业展开中心区；依托浦东外高桥自贸壹号生命科技产业园，打造细胞治疗生命健康产业示范地；依托临港新片区生命蓝湾，打造具有国际竞争力的细胞治疗研发制造地；依托金山湾区生物医药港，打造国内一流的细胞治疗产品商业化消费地；推进嘉定南翔、宝山北上海、徐汇关港、闵行浦江、奉贤美谷等细胞治疗产业基地协同展开，打造世界级细胞治疗产业集群。（市经济信息化委、市科委、上海科兴办、相关区政府） 8. 提升企业创新能级 优化细胞治疗资源要素配置，加快技术创新中心、制造业创新中心、产业创新中心等创新基地树立。鼎力培育和支持细胞治疗范畴高新技术企业，积极吸收国内外细胞治疗产业链头部企业、优质企业和研发机构来沪展开。鼓舞本市细胞治疗企业与国际抢先机构、企业协作，推进细胞治疗创新和产业国际化。支持细胞治疗企业规划和引进国际专利，鼓舞创新型企业做大做强“拳头产品”。（市经济信息化委、市科委、市展开变革委、上海科兴办、相关区政府） 9. 促进产业全链条展开 推进细胞治疗产业链上下游协同展开，实施“固链、强链、补链、延链”工程，加快高端生物试剂、生物原料、病毒载体、培育系统、检测设备、消费设备等关键配备和资料的国产化。提升细胞治疗范畴CRO、CDMO、细胞检测等研发效劳才干，加快免疫细胞、干细胞等创新产品上市进程；搭建产品供给链体系与相关流通商贸平台，保障药品供给和大众用药保险。（市经济信息化委、市科委、上海科兴办） 10. 增强行业效劳才干树立 组建上海细胞治疗产业联盟等行业组织，促进交流协作，为企业和创业者提供专业指导，打造细胞治疗论坛和峰会品牌，营造浓厚创新创业氛围。组建细胞治疗相关规范化专委会，推进样本采集、消费制备、产质量量检测等细胞治疗规范制定，并积极推行运用。（市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市市场监管局、市药品监管局、市学问产权局） （四）强化政策支持 11. 增强产品上市审批支持和效劳 增强本市企业创新产品上市支持，对在本市注册的企业、取得上市答应并在本市转化的细胞治疗产品，给予最高3000万元的资金支持，每个单位每年累计支持额度不超越1亿元。支持细胞治疗相关企业置办生物医药产品义务保险，对契合条件的主体保费给予50%的财政补贴，单个保单的补贴不超越50万元。依照“提早介入、主动效劳”准绳，推进本市重点细胞治疗在研创新产品成为国度药品监视管理局药品审评检查长三角分中心优先沟通交流的重点种类，为产品审评审批提供事前事中指导和效劳，加快细胞治疗产品上市进程。编制政策汇编，辅佐相关主体快速精确了解细胞治疗相关审评审批、管理、效劳事项和优惠政策。（市药品监管局、市经济信息化委、市财政局、市科委、市卫生健康委、市中央金融监管局、上海银保监局） 12. 推进研发用物品及特殊物品通关方便化 推进研发用物品进口试点工作，树立细胞治疗特殊物品进出境分离监管机制，优化高风险治疗特殊物品进出境管理程序。针对X光检查可能损伤血液细胞活性等状况，研讨优化查验措施。（市经济信息化委、市商务委、上海海关、市展开变革委、市科委、市生态环境局、市交通委、市卫生健康委、市药品监管局、上海科兴办、民航华东管理局） 13. 优化伦理检查和人类遗传资源审批效劳 探求推进医院间伦理互认，进步伦理检查效率和质量，维护受试者保险、健康和权益。定期展开业务培训，进步细胞治疗相关企业人类遗传资源专员队伍才干，增强者类遗传资源申报咨询效劳工作，提升效劳质量。（市卫生健康委、市科委、市经济信息化委、浦东新区、申康医院展开中心） 五、保障措施 （一）加快产品推行应用 积极引荐已上市细胞治疗创新产品进入国度医保药品目录和“沪惠保”等惠民型商业医疗保险。发挥多层次商业医疗保险作用，推进本市企业、商业保险公司及医疗机构等共同协作探求分期付费、按疗效付费等创新支付方式。鼓舞细胞治疗相关研讨机构、医疗机构及企业投保人体临床实验相关的义务保险产品。同等条件下鼓舞医院优先运用本市研发消费的细胞治疗产品。对正在展开临床实验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗伎俩疾病的细胞治疗药物，经医学察看可能获益，并且契合伦理准绳的，经检查和知情同意后可在展开临床实验的机构用于其他病情相同的患者。（市经济信息化委、市医疗保障局、市中央金融监管局、上海银保监局、市药品监管局、市科委、市卫生健康委） （二）增强创新人才引育 发挥“海聚英才”品牌影响力，实施细胞治疗行业高端技术人才评定项目，鼎力引进高端人才。积极引荐细胞治疗范畴重点单位归入人才引进重点机构名单，支持契合条件的具有细胞治疗相关工作阅历的海外人才依照留学回国人员落户政策申办落户。对具有细胞治疗相关海外工作阅历的人才可参照留学回国人员申办落户。对高端人才子女入学、居留签证等方面给予政策保障与支持。加大启明星、学科带头人等科技人才计划对细胞治疗相关人才的支持力度，实施细胞治疗“产业菁英”等人才培育专项行动，培育创新创业领军人才和青年人才。创新人才培育方式，树立细胞治疗教育实训基地，打造细胞治疗临床人才培育基地，推进校企协作、医企协作，培育复合型专业人才。（市人力资源社会保障局、市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市教委、相关区政府） （三）强化金融支持 发挥上海生物医药产业股权投资基金等政府投资基金引导作用，加大对初创期、长大期细胞治疗企业的支持力度。加大对细胞治疗企业的信贷投放力度，鼓舞在沪银行推出更多金融效劳产品，支持“新药贷”等应用于细胞治疗范畴。深化“浦江之光”行动，推进细胞治疗相关企业在科创板等境内外资本市场上市，给予扶持和奖励。强化券商等金融机构对优质细胞治疗企业的上市效劳。鼓舞引导社会资本向细胞治疗范畴集聚投入，支持并购重组，加快产业升级，做大做强创新型企业。（市展开变革委、市国资委、市经济信息化委、市科委、上海科兴办、市中央金融监管局、上海银保监局、上海证监局、相关区政府） 政策来源：上海市科学技术委员会 中国健康产业的领航者 具有基因检测+干预矫正+持续健康管理的完好产品体系 |
名表回收网手机版
