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一、 简介1.1 背景 关于为基于导管的设备寻觅润滑名义的医疗设备设计师而言，PTFE、FEP 和 HDPE 传统上不时是挤出件的首选资料。 作为衔接设备的接触层，这些润滑资料能够轻松插入身体或其他设备，增加运动灵活度并进步推进性。 但是，由于成本、性能或工艺方面的思索，这些资料可能并不总是特定应用的最佳选择。 为了为医疗器械设计人员提供更多选择，抢先的资料制造商已开发出可与医用聚合物混合的低摩擦添加剂，以显着降低名义摩擦并使挤出管材的名义愈加润滑。 添加剂能够与大多数现有的医用聚合物一同运用，而不会显着影响主要资料的原始性能。 这些润滑资料可用于：
1.2 用处 医疗设备设计师的下一个问题是哪种润滑资料或添加剂合适他们的项目。由于市场上缺乏数据，这可能是一个应战。来自润滑添加剂制造商的数据通常仅限于他们的产品如何影响与之混合的医用管的润滑性和机械性能。但是，测试结果无法精确地在不同制造商之间中止比较。 技术人员中止了独立测试，以了解几种市场抢先的润滑添加剂对常见挤出医用聚合物的性能。表 1 和表 2 分别显现了选择的添加剂和资料。我们对这些挤出件中止了以下测试：
我们还对润滑添加剂中止了测试，以肯定老化、杀菌和移印工艺的影响。 结果总结在本技术论文中。 二、资料2.1 选择的添加剂 如表 1 所示，我们测试了来自 4 家制造商的 4 种市场抢先的添加剂。
表 1. 选定的添加剂 2.2 所选资料 表 1 中的一切润滑添加剂都能够与多种常用的工程热塑性塑料分离运用，包含尼龙、Pebax、TPU、聚乙烯、聚丙烯、PET、ABS 和聚碳酸酯。 我们将这些润滑添加剂与 2 种具有润滑特性的含氟聚合物中止了比较。两者均由大金消费：
这些含氟聚合物与 PTFE 具有一些共同特征，但具有几个优点：它们更容易挤出、更容易粘合，并且能够中止伽马射线灭菌。 如表 2 所示，我们的对照样品是 Pebax 4033 SA 01 MED 自然色、Tecoflex EG-80A 自然色和 PTFE。 一切资料都被挤出成相同的尺寸：
表 2. 所选资料 措施 工作人员运用传统的 英寸挤出机挤出表 2 中的资料（PTFE 是经过外部来源冲压挤出的）。首先，我们挤出自然资料并记载一切挤出设置和参数作为基线。 其次，我们运用尽可能接近自然版本的参数来挤出带有添加剂的资料，以最大限度地减少可能影响测试结果的工艺变更。 我们在设置中运用了制造商引荐的加工条件（假如有）。我们的结果基于有限的实验，旨在为资料选择提供初步指导（关于特定应用，我们将与客户协作，依据他们的需求剖析和优化工艺）。 结果 我们察看到带有添加剂的资料挤出件和资料的自然版本挤压件之间简直没有差别。Tecoflex 在挤出过程中表示出细微的不稳定性，但这是预料之中的，由于该资料具有自然的粘性。 三、尺寸稳定性措施 我们依据 2.5% 的可接受质量限制 (AQL) 对表 2 中每种资料的尺寸稳定性中止了测试，样本大小为 20。运用离线激光扫描千分尺 (Scantron XLS 35XY) 丈量外径 (OD) 尺寸才干。结果以 OD 公差给出，即 20 个测试样品的范围除以 2 或（最大值 - 最小值）/2。 结果 下图显现了基于挤出运转的最终检测数据的尺寸稳定性。 Pebax：Pebax 自然资料的 OD 稳定性最高。在 Pebax 中添加添加剂会稍微降低稳定性，但在外径规格为 1.95 毫米的状况下，结果依旧在可接受的范围内。
图 1. OD 稳定性：Pebax Tecoflex：与 Tecoflex 自然资料相比，添加了添加剂的 Tecoflex 资料的 OD 稳定性十分相似。
图 2. OD 稳定性：Tecoflex 含氟聚合物：挤出的 EFEP 和 PFA 样品的 OD 范围比柱塞挤出 PTFE 的公差要小得多。常规挤出测试样品运用真空成型，通常会产生更严厉的公差。 图 3. OD 稳定性：含氟聚合物 结论 尺寸测试表明，OD 稳定性在医疗管的 OD 范围和差的可接受范围内。思索运用润滑添加剂的医疗器械设计人员不应过火关注其对尺寸稳定性的影响。 四、机械测试4.1 润滑性 措施 一个特地的外部测试实验室为中止润滑性测试。样本量为 20，基于 2.5% 的 AQL。 将测试夹具装置到拉伸测试仪的底座上。这是运用去离子水在 37°C 下中止的湿法测试。将样品夹在测试夹具中。拉伸测试仪以 3 英寸/分钟的速度将样品水平拉过夹具。将样品拉出 75 mm 距离所需的力与行进距离作图。运用硅胶 (GP 60W) 夹具和 PTFE 夹具中止测试。图 4-9 显现了所需力的平均结果。 结果 Pebax：与 Pebax 自然资料相比，一切添加了添加剂的样品都证明摩擦力降低。运用 PTFE 把手中止测试时，Pebax + EverGlide 样品的结果最好。当 PTFE 被拉向 PTFE 时，名义相互作用会增加摩擦力，这就是为什么某些资料在运用 PTFE 夹具中止测试时效果更好的缘由。在运用硅胶夹具测试的样品中，PTFE 样品显现出最好的结果。
图 4. 润滑性：Pebax - PTFE手柄 图 5：润滑性：Pebax - 硅胶手柄 Tecoflex：在运用 PTFE 和硅胶把手中止测试时，与 Tecoflex 自然资料相比，一切添加了添加剂的样品的摩擦力均有所降低。结果与 PTFE 资料并不接近，这是由于 Tecoflex 资料固有的粘性而能够预期的。
图 6. 润滑性：Tecoflex - PTFE 把手
图 7：润滑性：Tecoflex - 硅胶把手 含氟聚合物：运用 PTFE 夹具中止测试时，PFA 和 PTFE 样品的结果相似，PFA 的摩擦力比 PTFE 高 4%。同样，由于 PTFE/PTFE 名义接触，预期 PTFE 结果。但是，与 PTFE 相比，EFEP 样品的摩擦力降低了 31%。当运用硅胶夹具中止测试时，PTFE 样品的含氟聚合物效果最好。
图 8. 润滑性：含氟聚合物 - PTFE 把手
图 9：润滑性：含氟聚合物 - 硅胶手柄 结论 与 PTFE 相比，运用 PTFE 夹具测试的 EFEP 样品显现出最大的摩擦减少 (31%)，这表明假如与 PTFE 涂层心轴等接触，EFEP 能够作为 PTFE 的替代品表示良好。Pebax + EverGlide 样品的表示也十分好。这种组合的一个优点是它能够在常规设备上挤出，而 EFEP 需求改进的挤出设备。 4.2 伸长率 措施 基于 2.5% 的 AQL，运用 20 个样本大小测试表 2 中的每种资料的断裂伸长率。我们运用垂直拉伸测试仪（Tinius Olsen 型号 H10KT）丈量伸长率。
结果 下图显现了基于挤出运转的最终检验数据的伸长率结果。 Pebax：我们发现，与 Pebax 自然资料相比，运用润滑添加剂的一切管材的伸长率都有所进步。Pebax + ProPell S 样品的伸长率与自然资料十分相似。
图 10. 伸长率：Pebax Tecoflex：我们发现，与自然资料相比，添加了添加剂的 Tecoflex 资料的伸长率结果略有降落（10%–15%）。
图 11. 伸长率：Tecoflex 含氟聚合物：3 种含氟聚合物样品的伸长率结果彼此相对相似。
图 12. 伸长率：含氟聚合物 结论 数据显现，与基础资料相比，运用润滑添加剂或含氟聚合物的伸长率没有严重变更。这表明医疗器械设计者不应过火关注添加剂对伸长率的影响。假如客户需求管材具有一定的伸长率，我们能够经过调整挤收工艺来优化其机械性能。 4.3 拉伸强度 措施 基于 2.5% 的 AQL，以 20 个样本大小测试每种资料的断裂拉伸强度。我们运用垂直拉伸测试仪（Tinius Olsen 型号 H10KT）丈量拉伸强度：
结果 下图显现了基于挤出运转的最终检查数据的拉伸强度结果。 Pebax：我们发现，与 Pebax 自然资料相比，运用 EverGlide 和 Mobilize 的 Pebax 管材的拉伸强度降低。Pebax + PEBASlide 样品的拉伸强度略有增加，而 Pebax + Propell S 样品的结果与自然资料相似。 图 13. 拉伸强度：Pebax Tecoflex：含有添加剂的 Tecoflex 资料的拉伸强度结果与 Tecoflex 自然资料十分相似。
图 14.拉伸强度：Tecoflex 含氟聚合物：EFEP 样品的拉伸强度读数最高。PFA 和 PTFE 样品具有相似的拉伸强度结果。
图 15. 拉伸强度：含氟聚合物 结论 依据数据，与自然 Pebax 相比，一些含有 Pebax 的添加剂的拉伸强度显着降低。假如强度是 Pebax 设备的关键设计特征，则设计人员应思索性能最接近自然资料的资料；例如，Pebax + ProPell S 或 Pebax + PEBASlide，而不是 Pebax + EverGlide 或 Pebax + Mobilize。 但是，带有添加剂的 Tecoflex 的拉伸强度简直与自然版原形同，并且与 PTFE 相比，含氟聚合物（PFA 和 EFEP）的拉伸强度有所进步。因而，思索这些资料的设计师能够确信，即便不优于自然资料，其抗拉强度也会相同。 4.4 粘合强度 措施 为了肯定具有润滑添加剂的资料能否能够以与自然资料相同的方式粘合，我们运用 Loctite 4310 Flashcure Light Cure 粘合剂将规范 Luer 锁接头粘合到每个挤压件上。由于目的是比较润滑添加剂，我们只测试了 Pebax，这是独一与一切添加剂分离的资料。该测试中运用了三种鲁尔资料：ABS、PC 和 PVC。 样本大小为 10。我们运用拉伸强度测试仪 (Instron) 测试了样本：
结果 一切毛病都是粘合剂毛病。当运用一切 3 Luer 资料中止测试时，Pebax + ProPell S 样品的结果与 Pebax 自然资料十分相似。Pebax + PEBASlide 样品的结果次之，PC Luer 的粘合强度实践上略有增加，而其他 2 种 Luer 资料的粘合强度平均降低了 20%。Pebax + EverGlide 和 Pebax + Mobilize 样品的结果低于 Pebax 自然资料，Mobilize 的粘合强度平均降低 45%，EverGlide 的粘合强度平均降低 30%。
图 16. 粘合剂粘合强度：ABS Luer
图 17. 粘合剂粘合强度：PC Luer
图 18：粘合剂粘合强度：PVC Luer 结论 在选择润滑添加剂之前，设计人员应思索管道能否会与其他组件粘合。假如是这样，他们应该认识到某些添加剂（例如 EverGlide 和 Mobilize）的粘合强度远低于 Pebax 自然资料、Pebax + PEBASlide 或 Pebax + Propell S。 附录中的表 5 显现了一切资料的尺寸稳定性、伸长率、润滑性、拉伸强度和粘合性测试的完好结果。 4.5 移印测试 措施 我们想肯定具有润滑添加剂的资料能否能够以与自然资料相同的方式中止移印。我们运用移印机（TAMPOFLEX 型号 #TF 150 E）和 Tampa Star TPR 墨水（黑色 980）打印资料。温度为23°C。样本量为 5。 一切管材在打印前都用 100% 酒精擦拭，以抵达更好的打印质量。我们在打印后 48 小时中止了规范胶带测试。一段胶带被压在印刷品上并疾速移除。假如印刷品附着良好，胶带不会去除印刷品的任何部分。 结果 一切管材样品在打印后立刻显现出良好的打印质量。我们发现胶带测试在打印 48 小时后对打印质量简直没有影响。一个例外是一个 Pebax + ProPell S 管和一个 Pebax + EverGlide 管，由于胶带去除了少量打印。 我们察看到带有润滑添加剂的管材具有与自然资料十分相似的印刷特性。但是，一切印刷都是在未经处置的管材上完成的。假如管材在打印前经过电晕或等离子处置，它可能会显现出更好的打印质量和附着力。 结论 结果表明，添加润滑添加剂的资料与自然资料一样能够移印深度标记或标记。运用这些润滑添加剂减少名义摩擦不会显着影响打印质量。 五、老化测试措施 我们重复了 6 个月的老化，以肯定添加了润滑添加剂的资料能否能够像自然版本的资料一样接受老化过程。我们将一切带有添加剂的管材样品（包含含氟聚合物资料）放入环境实验箱 (ECOHTCL CL 400) 中，温度为 55°C，相对湿度为 6%，持续 20 天。样本量为 10，基于 10.0% 的 AQL。 结果 表 3 显现了模仿时效后尺寸稳定性、伸长率和拉伸强度的测试结果。我们察看到老化后尺寸稳定性的变更十分小。添加添加剂的资料在挤压后和老化后的拉伸强度和伸长率差别也与Pebax自然资料大致分歧。拉伸强度和伸长率是作为测试的 10 个样品的平均值给出的。
表 3. 老化：尺寸和机械结果 结论 我们能够得出结论，在模仿老化过程后，在自然资料中添加润滑添加剂不会对管材的尺寸特性产生严重不利影响。固然机械性能略有差别，但差别相对较小，因而设计人员能够对这些挤出件的稳定性充溢自信心。 六、灭菌测试 措施 我们中止了测试，以肯定具有润滑添加剂的资料能否能够像资料的自然版本一样耐受灭菌。我们与制造商确认，一切添加剂和资料都能够用 EtO 中止灭菌。但是，没有制造商提供伽马灭菌的测试结果。出于这个缘由 - 并且由于 PTFE 不能经过伽马射线中止消毒 - 我们将润滑添加剂和含氟聚合物资料经过伽马射线消毒。 我们运用了之前经过老化测试的相同样本，基于 10.0% 的 AQL 样本大小为 10。样品用 25-40 kGy 的规范剂量处置。表 4 显现了伽马灭菌后尺寸稳定性、伸长率和拉伸强度的测试结果。 结果 依据灭菌公司的辐照证明，计算的最小剂量为34.8 kGy，计算的最大剂量为35.9 kGy。在灭菌后检查管道时，我们察看到与自然资料相比，尺寸稳定性简直没有差别。但是，伽马灭菌过程的确影响了管材的机械性能，增加了简直一切样品的伸长率并降低了一切样品的拉伸强度。我们还察看了自然资料的这些变更。
表 4. 灭菌：尺寸和机械结果 结论 数据表明，固然伽马射线灭菌不会显着影响管道的尺寸特性，但它的确会影响机械特性。它增加了简直一切样品的伸长率并降低了一切样品的拉伸强度。我们还察看到自然资料的这些变更，表明这些变更是由于灭菌过程而不是润滑添加剂构成的。 我们还留意到 EFEP 的机械性能在灭菌过程后简直没有变更。这表明 EFEP 关于无法中止 EtO 灭菌但仍需求坚持其大部分原始机械性能的设备来说可能是一个很好的润滑选择。 七、总结该讲演的调查结果表明，润滑添加剂和资料能够在常规挤出设备上挤出，与资料的自然版原形比，没有明显的稳定性或加工问题。 数据表明，与自然资料相比，润滑添加剂和资料具有可比性（在某些状况下以至更好）的尺寸稳定性。但是，在某些状况下，具有添加剂的资料的机械性能会遭到影响。我们倡议设计人员在选择资料之前思索终端设备的关键机械请求，以免影响重要的设计特性。 测试结果还表明，与自然资料相比，一切添加剂的摩擦力均有所降低。这在某些添加剂中更为明显。在运用 PTFE 夹具中止测试时，PFA 资料的性能简直与 PTFE 一样好，而 EFEP 资料的性能以至更好。当不能选择 PTFE 时，这些资料关于需求增加润滑性的应用的设计人员来说是很好的选择。 我们还发现，一切资料都能够粘合、印刷、老化和伽马射线消毒。在这些测试中，一些添加剂和资料的性能优于其他资料。因而，我们再次倡议设计人员在选择资料时认真思索最终设备将阅历的过程。 依据本讲演的调查结果，我们以为这些润滑添加剂和资料为医疗器械设计人员在开发新的和改进的医疗器械时提供了额外的选择和灵活性。 八、附录8.1 尺寸和机械测试结果表 如第 4.4.3 节所述，表 5 显现了一切资料的尺寸稳定性、伸长率、润滑性、拉伸强度和粘合强度测试的完好结果。
表 5. 尺寸和机械测试：完好结果 关于富临塑胶我们的目的是力争将全球最高端的化工产品引荐给国内，并为世界顶尖化工公司和中国企业之间架设一座渠道通畅的桥梁。富临塑胶自成立以来，业绩稳步增长，目前公司下设业务部、开发部。方便及时高效地为客户提供效劳。富临塑胶在供给商的支持下，为客户提供高竞争力的产品以及强有力的技术支持。 采购管材原资料及管材废品，请立刻联络我们
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